Oxykodon s prodlouženým uvolňováním v léčbě perioperační bolesti u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii
11. září 2014 aktualizováno: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Nedostatečná kontrola akutní pooperační bolesti (DAPO) přináší pro pacienta škodlivé následky, včetně významných kardiovaskulárních a respiračních komplikací.
Kromě lidského utrpení je to nepopiratelná bolest.
Schémata orální analgezie s opioidy pro léčbu DAPO se ukázala být stejně nebo účinnější než intravenózní nebo epidurální režimy a levnější.
Porovnání účinnosti 10 až 20 mg oxykodonu s prodlouženým uvolňováním po dobu 12 hodin před operací u dvou skupin po 20 pacientech (O-10, O-20) podstupujících ortopedický chirurgický výkon ve schématu zahrnujícím multimodální ketoprofen, dipyron metoklopramid a dexamethason.
Hodnoty byly zaznamenány vizuální analogovou škálou (VAS) pro bolest v klidu a námaze, potřebu záchranného intravenózního morfinu a výskyt nežádoucích účinků při vstupu a výstupu z PACU (T0, TE) a 6 a 18 hodin po operaci (T6, T18 ) a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nueva Esparta
-
Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
- Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II ve věku 18 až 60 let, obě pohlaví, podstupující elektivní ortopedickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Užívání psychofarmak nebo užívání nelegálních drog
- Těhotenství
- Nemoc jater
- Užívání opioidů
- Pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
- Ileus
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
- Fyzická nebo psychická neschopnost používat stupnici bolesti nebo jakékoli chirurgické komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním 10 mg
Oxykodon s prodlouženým uvolňováním 10 mg, zahájeno 12 hodin před ortopedickou operací
|
Ostatní jména:
10 až 20 mg oxykodonu s prodlouženým uvolňováním, zahájeno 12 hodin před ortopedickou operací
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním 20 mgr
Oxykodon 20 mg s prodlouženým uvolňováním, zahájeno 12 hodin před ortopedickou operací
|
Ostatní jména:
10 až 20 mg oxykodonu s prodlouženým uvolňováním, zahájeno 12 hodin před ortopedickou operací
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procenta pacientů s EVA < 4 až alt UCPA a 6 , 18 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky v důsledku léčby
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
- Oxykodon
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- Oxycodone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .