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Oxycodon mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung perioperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

11. September 2014 aktualisiert von: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Eine unzureichende Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen (DAPO) hat schädliche Folgen für den Patienten, einschließlich erheblicher kardiovaskulärer und respiratorischer Komplikationen. Abgesehen vom menschlichen Leid ist das unbestreitbarer Schmerz. Es hat sich gezeigt, dass orale Analgesieprogramme mit Opioiden zur Behandlung von DAPO genauso wirksam oder sogar wirksamer sind als intravenöse oder epidurale Verfahren und kostengünstiger sind. Vergleich der Wirksamkeit von 10 bis 20 mg Oxycodon mit verzögerter Freisetzung über 12 Stunden vor der Operation in zwei Gruppen von 20 Patienten (O-10, O-20), die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, in einem Schema mit multimodalem Ketoprofen, Dipyron-Metoclopramid und Dexamethason. Die Werte wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und Anstrengung, den Bedarf an intravenösem Notfallmorphin und das Auftreten von Nebenwirkungen am Ein- und Ausgang der Aufwachraumstation (T0, TE) sowie 6 und 18 Stunden postoperativ (T6, T18) aufgezeichnet ) und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Nueva Esparta
      • Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
        • Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Psychopharmaka oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Leber erkrankung
  • Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Ileus
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verwenden, oder chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung 10 mg
Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 10 mg, begonnen 12 Stunden vor der orthopädischen Operation
Arzneimittel: Ketoprofen
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Ketoprofen
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
10 bis 20 mg Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, begonnen 12 Stunden vor der orthopädischen Operation
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Dipiron
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Dipiron
Arzneimittel: Dexametason
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Dexametason
Arzneimittel: Morphin IV (Rettung)
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Morphin IV (Rettung)
Experimental: Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 20 mg
Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 20 mg, begonnen 12 Stunden vor der orthopädischen Operation
Arzneimittel: Ketoprofen
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Ketoprofen
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
10 bis 20 mg Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, begonnen 12 Stunden vor der orthopädischen Operation
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Dipiron
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Dipiron
Arzneimittel: Dexametason
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Dexametason
Arzneimittel: Morphin IV (Rettung)
Andere Namen:
  • Beide Gruppen erhielten Morphin IV (Rettung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit EVA < 4 bis UCPA und 6 bis 18 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxycodone

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