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Ossicodone a rilascio prolungato nel trattamento del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

11 settembre 2014 aggiornato da: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Un controllo inadeguato del dolore acuto postoperatorio (DAPO) comporta conseguenze deleterie per il paziente, comprese significative complicanze cardiovascolari e respiratorie. A parte la sofferenza umana che è dolore innegabile. Schemi di analgesia orale con oppioidi per il trattamento della DAPO, si sono dimostrati altrettanto o più efficaci dei regimi endovenosi o epidurali, e meno costosi. Confrontando l'efficacia di 10-20 mg di ossicodone a rilascio prolungato per 12 ore prima dell'intervento chirurgico, in due gruppi di 20 pazienti (O-10, O-20) sottoposti a chirurgia ortopedica, in uno schema che coinvolge ketoprofene multimodale, dipirone metoclopramide e desametasone. I valori sono stati registrati su scala analogica visiva (VAS) per dolore a riposo e sforzo, necessità di morfina endovenosa di salvataggio e incidenza di effetti collaterali all'entrata e all'uscita della PACU (T0, TE) e a 6 e 18 ore dopo l'intervento (T6, T18 ) e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Nueva Esparta
      • Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
        • Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II di età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi, sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci psicotropi o uso di droghe illecite
  • Gravidanza
  • Malattia del fegato
  • Uso di oppioidi
  • Storia di nausea e vomito postoperatori
  • Ileo
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Incapacità fisica o mentale di utilizzare la scala del dolore o eventuali complicazioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato 10mgr
Ossicodone a rilascio prolungato 10 mg, iniziato 12 ore prima dell'intervento ortopedico
Droga: ketoprofene
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto ketoprofene
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
10 o 20 mg di ossicodone a rilascio prolungato, iniziati 12 ore prima dell'intervento ortopedico
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
Droga: dipirone
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto dipirone
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto desametasone
Droga: Morfina IV (salvataggio)
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto morfina IV (salvataggio)
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato 20 mgr
Ossicodone a rilascio prolungato 20 mgr, iniziato 12 ore prima dell'intervento ortopedico
Droga: ketoprofene
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto ketoprofene
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
10 o 20 mg di ossicodone a rilascio prolungato, iniziati 12 ore prima dell'intervento ortopedico
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
Droga: dipirone
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto dipirone
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto desametasone
Droga: Morfina IV (salvataggio)
Altri nomi:
  • Entrambi i gruppi hanno ricevuto morfina IV (salvataggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti con EVA <4 all'alt di UCPA e 6, 18 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti con eventi avversi a causa del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxycodone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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