Motor Cortex som ett forsknings- och terapeutiskt mål i TMD
Motorisk cortex som ett forsknings- och terapeutiskt mål i TMD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska käkledsstörningar (TMD) representerar kliniska problem där empiriska behandlingar erbjuder osäker lindring för ett stort antal patienter. Många konventionella terapier är ineffektiva, vilket leder till ihållande behandlingsmisslyckande och/eller dåliga iatrogeninducerade resultat; vilket väcker möjligheten att orsaken till deras smärtuthållighet också kan ligga i hjärnmiljön. Även om MRT-baserade tekniker har gett insikter i vissa neuroplastiska mekanismer för TMD hos människor, är många frågor om dess molekylära mekanismer in vivo fortfarande obesvarade. För det första, hur påverkas endogena μ-opioidmekanismer i hjärnan, kända för att vara centralt involverade i smärtreglering, av akut och kronisk TMD-smärta? För det andra, hur kan de moduleras direkt för att ge smärtstillande effekt på smärtåtgärder? Slutligen, vilka är de neuroplastiska effekterna i hjärnan efter kontinuerlig modulering av dessa molekylära mekanismer? Förståelsen av dessa processer är avgörande för att bestämma de mekanismer som är engagerade i uthålligheten och, viktigast av allt, lindring av TMD.
Preliminära studier från vårt center, med användning av positronemissionstomografi (PET) med [11C] karfentanil, en selektiv radiospårare för mu-opioidreceptor (muOR), har visat att det finns en minskning av μOR-tillgänglighet (icke-förskjutbar bindningspotential -BPND) i viktiga smärtrelaterade strukturer i hjärnan hos patienter med kronisk trigeminussmärta, vilket korrelerade med deras kliniska smärtmått. Vi föreslår att demonstrera att akuta (masseterisk smärtutmaning) och kroniska kliniska smärtmått hos TMD-patienter är korrelerade med μ-opioidreceptor (µOR) icke-förskjutbar bindningspotential (BPND) i thalamus och andra smärtrelaterade regioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Daglig kronisk TMD-smärta och dysfunktion under minst ett år (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Axel I Grupp I: Myofascial smärtdiagnos[15]) inte tillräckligt kontrollerad av tidigare konventionella terapier (TMJ öppen kirurgi naiv) för mer än
1 år
- Självrapporterad smärtpoäng på minst 3 på en skala 0-10 trots befintlig behandling under de två veckorna före studiens början
- Ta stabila doser av mediciner i minst 4 veckor (om du tar mediciner), och villig att begränsa introduktionen av nya mediciner för kroniska TMD-symtom under studien
Exklusions kriterier:
- Smärta beror inte främst på TMD
- Historik eller aktuella bevis på en psykotisk störning (t.ex. schizofreni) eller drogmissbruk enligt DSM-IV-kriterier; bipolär eller allvarlig depression
- Tidigare neurologisk störning (t.ex. epilepsi, stroke, neuropati, neuropatisk smärta)
- Alla allvarliga kliniska tillstånd som enligt huvudforskarens uppfattning stör studien
- Gravid eller väntar på att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Försökspersonerna i placeboarmen kommer att delta i 5 dagliga M1 High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) sessioner.
Under varje session kommer ett modulärt EEG-registreringslock att placeras på patientens huvud och anodelektroden kommer att placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den värsta TMD-smärtsidan (C3).
Ström kommer endast att appliceras i 30 sekunder - detta är en pålitlig metod för skenstimulering (Gandiga et al., 2006) eftersom förnimmelser som uppstår från tDCS-behandling uppstår först i början av appliceringen.
|
HD-tDCS är en icke-invasiv hjärnneuromodulerande metod för M1 som innebär att en svag elektrisk ström skickas in i din hjärna.
|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersonerna i den experimentella delen kommer att delta i 5 dagliga sessioner.
Under varje session kommer ett modulärt EEG-registreringslock att placeras på patientens huvud och anodelektroden kommer att placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den värsta TMD-smärtsidan (C3).
Sedan kommer 2mA transkraniell likströmsstimulering att appliceras i 20 minuter.
|
HD-tDCS är en icke-invasiv hjärnneuromodulerande metod för M1 som innebär att en svag elektrisk ström skickas in i din hjärna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med smärtlindring mätt med Visual Analog Scale (VAS) minskning med 50 % eller mer från baslinjen
Tidsram: Post tDCS-sessioner jämfört med baslinjen (en vecka)
|
Självrapporterad VAS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Post tDCS-sessioner jämfört med baslinjen (en vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med smärtlindring mätt med Visual Analog Scale (VAS) minskning med 50 % eller mer från baslinjen
Tidsram: En månad efter tDCS-sessioner jämfört med baslinjen (6 veckor)
|
Självrapporterad VAS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
En månad efter tDCS-sessioner jämfört med baslinjen (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70766 (Annan identifierare: Central Portfolio Management System (CPMS))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .