Motorische cortex als een onderzoeks- en therapeutisch doelwit in TMD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD) vertegenwoordigen klinische problemen waarbij empirische behandelingen een onzekere verlichting bieden voor een groot aantal patiënten. Veel conventionele therapieën zijn ondoeltreffend, wat leidt tot aanhoudend falen van de behandeling en/of slechte iatrogene geïnduceerde resultaten; wat de mogelijkheid vergroot dat de oorzaak van hun pijnuithoudingsvermogen ook in het hersenmilieu kan liggen. Hoewel op MRI gebaseerde technieken inzicht hebben gegeven in sommige neuroplastische mechanismen van TMD bij mensen, zijn veel vragen over de moleculaire mechanismen in vivo nog steeds onbeantwoord. Ten eerste, hoe worden endogene μ-opioïde mechanismen in de hersenen, waarvan bekend is dat ze centraal betrokken zijn bij pijnregulatie, beïnvloed door acute en chronische TMD-pijn? Ten tweede, hoe kunnen ze direct worden gemoduleerd om een analgetisch effect te hebben op pijnmaatregelen? Tot slot, wat zijn de neuroplastische effecten in de hersenen na continue modulatie van die moleculaire mechanismen? Het begrijpen van deze processen is cruciaal om de mechanismen te bepalen die betrokken zijn bij het voortbestaan en, het belangrijkste, de verlichting van TMD.
Voorlopige studies van ons centrum, met behulp van positronemissietomografie (PET) met [11C] carfentanil, een selectieve radiotracer voor mu-opioïde receptor (muOR), hebben aangetoond dat er een afname is in μOR-beschikbaarheid (niet-verplaatsbaar bindingspotentieel -BPND) in belangrijke pijngerelateerde structuren in de hersenen van patiënten met chronische trigeminuspijn, die correleerden met hun klinische pijnmetingen. We stellen voor om aan te tonen dat acute (masseterische pijnuitdaging) en chronische klinische pijnmetingen bij TMD-patiënten gecorreleerd zijn met μ-opioïde receptor (μOR) niet-verplaatsbaar bindingspotentieel (BPND) in de thalamus en andere pijngerelateerde regio's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dagelijkse chronische TMD-pijn en disfunctie gedurende ten minste één jaar (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) As I Groep I: Myofasciale pijndiagnose[15]) niet voldoende onder controle door eerdere conventionele therapieën (TMJ open-surgery naïef) voor meer dan
1 jaar
- Zelfgerapporteerde pijnscore van ten minste 3 op een schaal van 0-10 ondanks bestaande behandeling in de twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Gedurende ten minste 4 weken stabiele doseringen van medicijnen gebruiken (bij gebruik van medicijnen), en bereid zijn om de introductie van nieuwe medicijnen voor chronische TMD-symptomen tijdens het onderzoek te beperken
Uitsluitingscriteria:
- Pijn niet in de eerste plaats te wijten aan TMD
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie) of middelenmisbruik volgens DSM-IV-criteria; bipolaire of ernstige ernstige depressie
- Geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, neuropathie, neuropathische pijn)
- Elke ernstige klinische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderzoek verstoort
- Zwanger of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
De proefpersonen in de placebo-arm zullen deelnemen aan 5 dagelijkse M1 High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS)-sessies.
Tijdens elke sessie wordt een modulaire EEG-opnamedop op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en wordt de anodische elektrode op de motorcortex contralateraal van de ergste TMD-pijnzijde (C3) geplaatst.
Stroom wordt slechts 30 seconden toegepast - dit is een betrouwbare methode van schijnstimulatie (Gandiga et al., 2006) omdat sensaties die voortkomen uit tDCS-behandeling alleen optreden aan het begin van toepassing.
|
HD-tDCS is een niet-invasieve hersenneuromodulerende methode voor M1 waarbij een zwakke elektrische stroom naar uw hersenen wordt gestuurd.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De proefpersonen in de experimentele arm zullen deelnemen aan 5 dagelijkse sessies.
Tijdens elke sessie wordt een modulaire EEG-opnamedop op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en wordt de anodische elektrode op de motorcortex contralateraal van de ergste TMD-pijnzijde (C3) geplaatst.
Vervolgens wordt gedurende 20 minuten 2mA transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast.
|
HD-tDCS is een niet-invasieve hersenneuromodulerende methode voor M1 waarbij een zwakke elektrische stroom naar uw hersenen wordt gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijnverlichting zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) Afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Post-tDCS-sessies vergeleken met baseline (één week)
|
Zelfgerapporteerde VAS van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Post-tDCS-sessies vergeleken met baseline (één week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijnverlichting zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) Afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Een maand na tDCS-sessies vergeleken met baseline (6 weken)
|
Zelfgerapporteerde VAS van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Een maand na tDCS-sessies vergeleken met baseline (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70766 (Andere identificatie: Central Portfolio Management System (CPMS))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .