- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02247063
Моторная кора как исследовательская и терапевтическая цель при ДВНЧС
Моторная кора как исследовательская и терапевтическая мишень при ДВНЧС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС) представляют собой клинические проблемы, при которых эмпирические методы лечения дают неопределенное облегчение для большого числа пациентов. Многие традиционные методы лечения неэффективны, что приводит к стойкой неэффективности лечения и/или плохим результатам, вызванным ятрогенным воздействием; что повышает вероятность того, что причина их болевой стойкости также может лежать в мозговой среде. Хотя методы на основе МРТ дали представление о некоторых нейропластических механизмах ВНЧС у людей, многие вопросы, касающиеся его молекулярных механизмов in vivo, до сих пор остаются без ответа. Во-первых, как эндогенные μ-опиоидные механизмы в головном мозге, которые, как известно, центрально участвуют в регуляции боли, влияют на острую и хроническую боль ВНЧС? Во-вторых, как их можно напрямую модулировать, чтобы обеспечить обезболивающий эффект при измерениях боли? Наконец, каковы нейропластические эффекты в мозге после непрерывной модуляции этих молекулярных механизмов? Понимание этих процессов имеет решающее значение для определения механизмов, участвующих в сохранении и, что наиболее важно, облегчении ДВНЧС.
Предварительные исследования в нашем центре с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [11C] карфентанилом, селективным радиофармпрепаратом для мю-опиоидного рецептора (мюОР), продемонстрировали снижение доступности мюОР (неперемещаемый потенциал связывания -BPND). в ключевых структурах мозга, связанных с болью, у пациентов с хронической болью тройничного нерва, что коррелировало с их клиническими показателями боли. Мы предлагаем продемонстрировать, что показатели острой (проблема с жевательной болью) и хронической клинической боли у пациентов с ДВНЧС коррелируют с несмещаемым потенциалом связывания μ-опиоидных рецепторов (µOR) (BPND) в таламусе и других областях, связанных с болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ежедневная хроническая боль и дисфункция ВНЧС в течение как минимум одного года (Исследовательские диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), ось I, группа I: диагностика миофасциальной боли [15]), не контролируемые должным образом предшествующими традиционными методами лечения (наивное открытое хирургическое вмешательство ВНЧС) для больше, чем
1 год
- Самостоятельная оценка боли не менее 3 баллов по шкале от 0 до 10, несмотря на существующее лечение в течение двух недель, предшествующих началу исследования.
- Прием стабильных доз лекарств в течение не менее 4 недель (если принимаете лекарства) и готовность ограничить введение новых лекарств для лечения хронических симптомов ДВНЧС во время исследования.
Критерий исключения:
- Боль не в первую очередь из-за ДВНЧС
- История или текущие признаки психотического расстройства (например, шизофрения) или злоупотребление психоактивными веществами по критериям DSM-IV; биполярная или тяжелая большая депрессия
- Неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, инсульт, невропатия, невропатическая боль)
- Любое тяжелое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, мешает исследованию.
- Беременность или ожидаемая беременность во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Субъекты из группы плацебо будут участвовать в 5 ежедневных сеансах транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости M1 (HD-tDCS).
Во время каждого сеанса модульный колпачок для записи ЭЭГ будет помещен на голову субъекта, а анодный электрод будет помещен на моторную кору, противоположную стороне с наибольшей болью ВНЧС (C3).
Ток будет применяться только в течение 30 секунд - это надежный метод ложной стимуляции (Gandiga et al., 2006), поскольку ощущения, возникающие при лечении tDCS, возникают только в начале применения.
|
HD-tDCS — это неинвазивный метод нейромодуляции головного мозга для M1, который включает отправку слабого электрического тока в ваш мозг.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты экспериментальной группы будут участвовать в 5 ежедневных сеансах.
Во время каждого сеанса модульный колпачок для записи ЭЭГ будет помещен на голову субъекта, а анодный электрод будет помещен на моторную кору, противоположную стороне с наибольшей болью ВНЧС (C3).
Затем будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током силой 2 мА в течение 20 минут.
|
HD-tDCS — это неинвазивный метод нейромодуляции головного мозга для M1, который включает отправку слабого электрического тока в ваш мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с облегчением боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Снижение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После сеансов tDCS по сравнению с исходным уровнем (одна неделя)
|
Самооценка по ВАШ от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
|
После сеансов tDCS по сравнению с исходным уровнем (одна неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с облегчением боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Снижение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через месяц после сеансов tDCS по сравнению с исходным уровнем (6 недель)
|
Самооценка по ВАШ от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
|
Через месяц после сеансов tDCS по сравнению с исходным уровнем (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 70766 (Другой идентификатор: Central Portfolio Management System (CPMS))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .