Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La corteccia motoria come obiettivo di ricerca e terapia nella TMD

23 marzo 2020 aggiornato da: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

La corteccia motoria come obiettivo terapeutico e di ricerca nella TMD

I ricercatori stanno conducendo uno studio per conoscere gli effetti di un tipo di stimolazione cerebrale elettrica non chirurgica a bassa energia (HD-tDCS) sul dolore cronico nelle articolazioni della mascella delle persone. I disturbi in queste articolazioni sono chiamati disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disordini cronici dell'articolazione temporomandibolare (TMD) rappresentano problemi clinici in cui i trattamenti empirici offrono un sollievo incerto per un gran numero di pazienti. Molte terapie convenzionali sono inefficaci, portando a persistenti insuccessi terapeutici e/o scarsi risultati indotti dalla iatrogenesi; il che solleva la possibilità che la causa della loro resistenza al dolore possa risiedere anche nell'ambiente cerebrale. Sebbene le tecniche basate sulla risonanza magnetica abbiano fornito approfondimenti su alcuni meccanismi neuroplastici della TMD negli esseri umani, molte domande riguardanti i suoi meccanismi molecolari in vivo sono ancora senza risposta. In primo luogo, in che modo i meccanismi endogeni μ-oppioidi nel cervello, noti per essere coinvolti centralmente nella regolazione del dolore, sono influenzati dal dolore TMD acuto e cronico? In secondo luogo, come possono essere modulati direttamente per fornire un effetto analgesico sulle misure del dolore? Infine, quali sono gli effetti neuroplastici nel cervello dopo la modulazione continua di quei meccanismi molecolari? La comprensione di questi processi è cruciale per determinare i meccanismi coinvolti nella persistenza e, cosa più importante, nell'attenuazione della TMD.

Studi preliminari del nostro centro, utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) con [11C] carfentanil, un radiotracciante selettivo per il recettore mu-oppioide (muOR), hanno dimostrato che vi è una diminuzione della disponibilità di μOR (potenziale di legame non spostabile -BPND) nelle principali strutture correlate al dolore nel cervello dei pazienti con dolore cronico del trigemino, che correlavano con le loro misure cliniche del dolore. Proponiamo di dimostrare che le misure del dolore clinico acuto (sfida del dolore masseterico) e cronico nei pazienti con TMD sono correlate con il potenziale di legame non spostabile del recettore μ-oppioide (μOR) (BPND) nel talamo e in altre regioni correlate al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore e disfunzione cronici giornalieri del TMD per almeno un anno (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Axis I Group I: Myofascial pain diagnostics[15]) non adeguatamente controllati da precedenti terapie convenzionali (TMJ open-surgery naïve) per più di

    1 anno

  • Punteggio del dolore auto-riportato di almeno 3 su una scala da 0 a 10 nonostante il trattamento esistente nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di dosi stabili di farmaci per almeno 4 settimane (se si assumono farmaci) e disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci per i sintomi cronici di TMD durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore non principalmente dovuto a TMD
  • Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo psicotico (ad es. schizofrenia) o abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV; depressione maggiore bipolare o grave
  • Storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia, ictus, neuropatia, dolore neuropatico)
  • Qualsiasi condizione clinica grave che, secondo il parere del ricercatore principale, interferisce con lo studio
  • Incinta o in attesa di una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
I soggetti nel braccio placebo parteciperanno a 5 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) M1. Durante ogni sessione, un cappuccio di registrazione EEG modulare verrà posizionato sulla testa del soggetto e l'elettrodo anodico verrà posizionato sulla corteccia motoria controlaterale al lato del dolore TMD peggiore (C3). La corrente verrà applicata solo per 30 secondi: questo è un metodo affidabile di stimolazione fittizia (Gandiga et al., 2006) poiché le sensazioni derivanti dal trattamento tDCS si verificano solo all'inizio dell'applicazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
HD-tDCS è un metodo neuromodulatorio cerebrale non invasivo per M1 che prevede l'invio di una debole corrente elettrica nel cervello.
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti del braccio sperimentale parteciperanno a 5 sessioni giornaliere. Durante ogni sessione, un cappuccio di registrazione EEG modulare verrà posizionato sulla testa del soggetto e l'elettrodo anodico verrà posizionato sulla corteccia motoria controlaterale al lato del dolore TMD peggiore (C3). Quindi verranno applicati 2 mA di stimolazione transcranica a corrente continua per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
HD-tDCS è un metodo neuromodulatorio cerebrale non invasivo per M1 che prevede l'invio di una debole corrente elettrica nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) Diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Sessioni post tDCS rispetto al basale (una settimana)
VAS auto-riferito da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Sessioni post tDCS rispetto al basale (una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) Diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo le sessioni tDCS rispetto al basale (6 settimane)
VAS auto-riferito da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Un mese dopo le sessioni tDCS rispetto al basale (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi