Kora ruchowa jako cel badawczy i terapeutyczny w TMD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) stanowią problemy kliniczne, w przypadku których leczenie empiryczne przynosi niepewną ulgę dużej liczbie pacjentów. Wiele konwencjonalnych terapii jest nieskutecznych, co prowadzi do trwałych niepowodzeń leczenia i/lub słabych wyników wywołanych przez jatrogeny; co rodzi prawdopodobieństwo, że przyczyna ich znoszenia bólu może leżeć również w środowisku mózgowym. Chociaż techniki oparte na MRI dostarczyły wglądu w niektóre neuroplastyczne mechanizmy TMD u ludzi, wiele pytań dotyczących jego mechanizmów molekularnych in vivo wciąż pozostaje bez odpowiedzi. Po pierwsze, w jaki sposób endogenne mechanizmy μ-opioidowe w mózgu, o których wiadomo, że są centralnie zaangażowane w regulację bólu, wpływają na ostry i przewlekły ból TMD? Po drugie, w jaki sposób można je bezpośrednio modulować, aby zapewnić działanie przeciwbólowe na środki przeciwbólowe? Wreszcie, jakie są efekty neuroplastyczne w mózgu po ciągłej modulacji tych mechanizmów molekularnych? Zrozumienie tych procesów ma kluczowe znaczenie dla określenia mechanizmów zaangażowanych w utrzymywanie się i, co najważniejsze, łagodzenie TMD.
Wstępne badania naszego ośrodka z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C] karfentanylem, selektywnym radioznacznikiem dla receptora mu-opioidowego (muOR), wykazały spadek dostępności μOR (nieprzemieszczalnego potencjału wiążącego -BPND) w kluczowych strukturach związanych z bólem w mózgach pacjentów z przewlekłym bólem nerwu trójdzielnego, co korelowało z ich klinicznymi pomiarami bólu. Proponujemy wykazanie, że ostre (prowokacja bólu żwacza) i przewlekłe kliniczne środki bólu u pacjentów z TMD są skorelowane z niewypieralnym potencjałem wiązania receptora opioidowego μ (µOR) (BPND) we wzgórzu i innych regionach związanych z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Codzienny przewlekły ból i dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego przez co najmniej jeden rok (Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) Axis I Group I: Myofascial pain diagnostics [15]) nie są odpowiednio kontrolowane przez wcześniejsze konwencjonalne terapie (nieobecni w chirurgii otwartej stawu skroniowo-żuchwowego) więcej niż
1 rok
- Samodzielna ocena bólu co najmniej 3 w skali od 0 do 10 pomimo istniejącego leczenia w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
- Przyjmowanie stałych dawek leków przez co najmniej 4 tygodnie (w przypadku przyjmowania leków) i chęć ograniczenia wprowadzania nowych leków na przewlekłe objawy TMD podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Ból nie wynikający głównie z TMD
- Historia lub aktualne dowody na zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia) lub nadużywanie substancji według kryteriów DSM-IV; choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka duża depresja
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, udar mózgu, neuropatia, ból neuropatyczny)
- Każdy ciężki stan kliniczny, który w opinii głównego badacza przeszkadza w badaniu
- Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą uczestniczyć w 5 codziennych sesjach M1 przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS).
Podczas każdej sesji modułowa nasadka rejestrująca EEG zostanie umieszczona na głowie pacjenta, a elektroda anodowa zostanie umieszczona na korze ruchowej po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony skroniowo-żuchwowej (C3).
Prąd będzie podawany tylko przez 30 sekund – jest to niezawodna metoda stymulacji pozorowanej (Gandiga i in., 2006), ponieważ doznania wynikające z zabiegu tDCS pojawiają się dopiero na początku aplikacji.
|
HD-tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji mózgu dla M1, która polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osoby z grupy eksperymentalnej wezmą udział w 5 codziennych sesjach.
Podczas każdej sesji modułowa nasadka rejestrująca EEG zostanie umieszczona na głowie pacjenta, a elektroda anodowa zostanie umieszczona na korze ruchowej po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony skroniowo-żuchwowej (C3).
Następnie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 mA będzie stosowana przez 20 minut.
|
HD-tDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji mózgu dla M1, która polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby uczestników z ulgą w bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o 50% lub więcej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Sesje po tDCS w porównaniu z punktem wyjściowym (jeden tydzień)
|
Samodzielna ocena VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Sesje po tDCS w porównaniu z punktem wyjściowym (jeden tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby uczestników z ulgą w bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o 50% lub więcej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc po sesjach tDCS w porównaniu z wartością wyjściową (6 tygodni)
|
Samodzielna ocena VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Miesiąc po sesjach tDCS w porównaniu z wartością wyjściową (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70766 (Inny identyfikator: Central Portfolio Management System (CPMS))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .