Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av Z-100 Plus strålbehandling för att behandla livmoderhalscancer

3 mars 2022 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Z-100 Plus strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer - en fas III-studie

Denna studie är en fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Z-100 med primär livmoderhalscancer vid strålbehandling. Studien kommer att använda en central randomisering med en dynamisk allokering med hjälp av partisk myntminimering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

793

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Zeria Investigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. FIGO stadium (2008): IIIB, livmoderhalscancer;
  2. Patologiskt bekräftat skivepitelcancer i livmoderhalsen;
  3. Patienter med behandlingsnaiv livmoderhalscancer;
  4. Patienter utan förstoring (≥15 mm i den korta axeln) i den nedre buken para-aorta lymfkörteln bekräftad med CT-skanning (patienter behöver inte upprepa CT-skanning vid screening om CT-data [film eller elektronisk bild] inom 30 dagar före informerat samtycke är tillgänglig och kan tillhandahållas för central bildbedömning);
  5. Patienter ≥21, ≤79 år vid informerat samtycke;
  6. Patienter för vilka det anses möjligt att utföra intrakavitär strålning vid strålbehandling;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0-2;

  8. Patienter med följande organfunktioner; (1) WBC ≥3 000/mm3; (2) Trombocytantal ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobin ≥9,5 g/dL (korrigering genom blodtransfusion är tillåten); (4) Totalt bilirubin ≤ tre (3) gånger den övre gränsen för referensvärdet vid det kliniska testlaboratoriet; (5) ASAT, ALAT ≤ tre (3) gånger den övre gränsen för referensvärdet vid det kliniska testlaboratoriet; (6) Njurfunktion:

    1. Om kombinationsbehandling med cisplatin planeras, kreatininclearance: ≥50 ml/min;
    2. Om kombinationsbehandling med cisplatin inte är planerad, kreatinin ≤ två gånger (2) den övre gränsen för referensvärdet vid det kliniska testlaboratoriet;
  9. Patienter som är villiga att ge informerade samtycken. "

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Z-100
Läkemedel: Z-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z100-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera