Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie radioterapii Z-100 Plus w leczeniu raka szyjki macicy

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie radioterapii Z-100 Plus u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy — badanie III fazy

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy III, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, porównawczym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Z-100 w radioterapii pierwotnego raka szyjki macicy. W badaniu wykorzystana zostanie centralna randomizacja z dynamiczną alokacją z wykorzystaniem stronniczej minimalizacji monet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

793

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Zeria Invetigative Sites
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Zeria Investigative Sites
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zeria Investigative Sites
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Zeria Investigative Sites
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień FIGO (2008): IIIB, rak szyjki macicy;
  2. Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy;
  3. Pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem szyjki macicy;
  4. Pacjenci bez powiększenia (≥15 mm w osi krótkiej) w dolnym brzusznym węźle chłonnym okołoaortalnym potwierdzonym tomografią komputerową (Pacjenci nie muszą powtarzać tomografii komputerowej podczas badania przesiewowego, jeśli uzyskano dane z tomografii komputerowej [klisza lub obraz elektroniczny] w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody dostępne i mogą być dostarczone do centralnej oceny obrazowej);
  5. Pacjenci w wieku ≥21, ≤79 lat przy świadomej zgodzie;
  6. Pacjenci, u których uznaje się za możliwe wykonanie radioterapii do jam ciała;
  7. Stan wydajności Grupy Onkologii Wschodniej Spółdzielni: 0-2;

  8. Pacjenci z następującymi funkcjami narządów; (1) WBC ≥3000/mm3; (2) Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobina ≥9,5 g/dl (dozwolona jest korekta przez transfuzję krwi); (4) Bilirubina całkowita ≤ trzykrotność (3) górnej granicy wartości referencyjnej w laboratorium badań klinicznych; (5) AST, ALT ≤ trzy (3) razy górna granica wartości referencyjnej w laboratorium badań klinicznych; (6) Czynność nerek:

    1. Jeśli planowane jest leczenie skojarzone z cisplatyną, klirens kreatyniny: ≥50 ml/min;
    2. Jeśli nie planuje się terapii skojarzonej z cisplatyną, kreatynina ≤ dwukrotna (2) górna granica wartości referencyjnej w laboratorium badań klinicznych;
  9. Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę. "

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Z-100
Lek: Z-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z100-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj