Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование лучевой терапии Z-100 Plus для лечения рака шейки матки

3 марта 2022 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лучевой терапии Z-100 Plus у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки — исследование III фазы

Это исследование фазы III, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Z-100 при первичном раке шейки матки при лучевой терапии. В исследовании будет использоваться центральная рандомизация с динамическим распределением с использованием предвзятой минимизации монет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

793

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия FIGO (2008 г.): IIIB, рак шейки матки;
  2. Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки;
  3. Пациенты с раком шейки матки, ранее не получавшим лечения;
  4. Пациенты без увеличения (≥15 мм по короткой оси) в нижнем абдоминальном парааортальном лимфатическом узле, подтвержденного КТ (пациентам не нужно повторять КТ при скрининге, если данные КТ [пленка или электронное изображение] в течение 30 дней до получения информированного согласия доступны и могут быть предоставлены для оценки центральной визуализации);
  5. Пациенты ≥21, ≤79 лет при информированном согласии;
  6. Пациенты, которым считается возможным проведение внутриполостного облучения при лучевой терапии;
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0-2;

  8. Пациенты со следующими функциями органов; (1) лейкоциты ≥3000/мм3; (2) количество тромбоцитов ≥100 000/мм3; (3) гемоглобин ≥9,5 г/дл (допускается коррекция переливанием крови); (4) Общий билирубин ≤ в три (3) раза превышает верхний предел контрольного значения в лаборатории клинических испытаний; (5) АСТ, АЛТ ≤ в три (3) раза превышают верхний предел референтного значения в лаборатории клинических испытаний; (6) Функция почек:

    1. Если планируется комбинированная терапия с цисплатином, клиренс креатинина: ≥50 мл/мин;
    2. Если комбинированная терапия с цисплатином не планируется, креатинин ≤ вдвое (2) выше верхней границы референтного значения в лаборатории клинических испытаний;
  9. Пациенты, которые готовы дать информированное согласие. "

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: З-100
Лекарство: З-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeria Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z100-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться