Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Z-100 Plus -säteilyhoidosta kohdunkaulan syövän hoitoon

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Z-100 Plus -säteilyhoitotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä – vaiheen III tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Z-100:n tehoa ja turvallisuutta primaarisen kohdunkaulan syövän hoidossa sädehoidossa. Tutkimuksessa käytetään keskitettyä satunnaistamista dynaamisella allokoinnilla käyttämällä puolueellista kolikoiden minimointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Zeria Investigative Sites
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FIGO-vaihe (2008): IIIB, kohdunkaulan syöpä;
  2. Patologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton kohdunkaulansyöpä;
  4. Potilaat, joilla ei ole suurentunutta (≥15 mm lyhyellä akselilla) alavatsan paraaorttaisessa imusolmukkeessa, joka on vahvistettu TT-skannauksella (potilaiden ei tarvitse toistaa CT-kuvausta seulonnassa, jos TT-tiedot [filmi tai elektroninen kuva] 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta saatavilla ja voidaan toimittaa keskitettyyn kuvantamisarviointiin);
  5. Potilaat ≥21, ≤79-vuotiaat tietoisella suostumuksella;
  6. Potilaat, joille on katsottu mahdolliseksi suorittaa intrakavitaarista sädehoitoa sädehoidossa;
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila: 0-2;

  8. Potilaat, joilla on seuraavat elintoiminnot; (1) WBC ≥3 000/mm3; (2) Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl (korjaus verensiirrolla on sallittu); (4) kokonaisbilirubiini ≤ kolme (3) kertaa viitearvon yläraja kliinisessä testauslaboratoriossa; (5) AST, ALT ≤ kolme (3) kertaa viitearvon yläraja kliinisen testauslaboratoriossa; (6) Munuaisten toiminta:

    1. Jos suunnitellaan yhdistelmähoitoa sisplatiinin kanssa, kreatiniinipuhdistuma: ≥50 ml/min;
    2. Jos yhdistelmähoitoa sisplatiinin kanssa ei suunnitella, kreatiniini ≤ kaksi kertaa (2) kliinisen testauslaboratorion viitearvon ylärajaa;
  9. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. "

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Z-100
Lääke: Z-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeria Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z100-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa