Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie radiační terapie Z-100 Plus k léčbě rakoviny děložního čípku

3. března 2022 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie radiační terapie Z-100 Plus u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla – studie fáze III

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie fáze III s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Z-100 s primárním karcinomem děložního čípku při radioterapii. Studie bude využívat centrální randomizaci s dynamickou alokací s využitím předpojaté minimalizace mincí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zeria Investigative Sites
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zeria Investigative Sites
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stadium FIGO (2008): IIIB, rakovina děložního čípku;
  2. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku;
  3. pacientky s dosud neléčenou rakovinou děložního čípku;
  4. Pacienti bez zvětšení (≥15 mm v krátké ose) v dolní břišní paraaortální lymfatické uzlině potvrzené CT skenováním (Pacienti nemusí opakovat CT sken při screeningu, pokud jsou CT data [film nebo elektronický snímek] do 30 dnů před informovaným souhlasem dostupné a mohou být poskytnuty pro centrální zobrazovací hodnocení);
  5. Pacienti ≥21, ≤79 let s informovaným souhlasem;
  6. Pacienti, u kterých je považováno za možné provést intrakavitární záření v radioterapii;
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-2;

  8. Pacienti s následujícími orgánovými funkcemi; (1) WBC ≥3 000/mm3; (2) Počet krevních destiček ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobin ≥9,5 g/dl (je povolena korekce krevní transfuzí); (4) Celkový bilirubin ≤ trojnásobek (3) horní hranice referenční hodnoty v klinické testovací laboratoři; (5) AST, ALT ≤ trojnásobek (3) horní hranice referenční hodnoty v klinické testovací laboratoři; (6) Funkce ledvin:

    1. Pokud je plánována kombinovaná terapie s cisplatinou, clearance kreatininu: ≥50 ml/min;
    2. Pokud není plánována kombinovaná léčba s cisplatinou, kreatinin ≤ dvojnásobek (2) horní hranice referenční hodnoty v klinické testovací laboratoři;
  9. Pacienti, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas. "

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Z-100
Lék: Z-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z100-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit