Étude randomisée de la radiothérapie Z-100 Plus pour traiter le cancer du col de l'utérus
3 mars 2022 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de la radiothérapie Z-100 Plus chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé - Un essai de phase III
Cette étude est une étude comparative de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z-100 avec le cancer primaire du col de l'utérus sous radiothérapie.
L'étude utilisera une randomisation centrale avec une allocation dynamique utilisant une minimisation biaisée des pièces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
793
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Zeria Investigative Sites
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Tokyo, Japon
- Zeria Invetigative Sites
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Zeria Investigative Sites
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Singapore, Singapour
- Zeria Investigative Sites
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Taipei, Taïwan
- Zeria Investigative Sites
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Bangkok, Thaïlande
- Zeria Investigative Sites
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Hanoi, Viêt Nam
- Zeria Investrigative Sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stade FIGO (2008) : IIIB, cancer du col de l'utérus ;
- Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé pathologiquement ;
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus naïfs de traitement ;
- Patients sans hypertrophie (≥ 15 mm dans le petit axe) dans le ganglion lymphatique para-aortique abdominal inférieur confirmé par tomodensitométrie (les patients n'ont pas besoin de répéter la tomodensitométrie lors de la sélection si les données de tomodensitométrie [film ou image électronique] dans les 30 jours précédant le consentement éclairé sont disponible et peut être fourni pour une évaluation par imagerie centrale) ;
- Patients ≥ 21 ans et ≤ 79 ans au moment du consentement éclairé ;
- Patients pour lesquels il est considéré possible d'effectuer une radiothérapie intracavitaire en radiothérapie ;
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0-2 ;
Patients avec les fonctions organiques suivantes ; (1) GB ≥3 000/mm3 ; (2) Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 ; (3) Hémoglobine ≥9,5 g/dL (la correction par transfusion sanguine est autorisée) ; (4) Bilirubine totale ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ; (5) AST, ALT ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ; (6) Fonction rénale :
- Si un traitement combiné avec le cisplatine est prévu, clairance de la créatinine : ≥ 50 mL/min ;
- Si un traitement combiné avec le cisplatine n'est pas prévu, créatinine ≤ deux (2) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ;
- Les patients qui sont prêts à donner leur consentement éclairé. "
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Z-100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z100-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .