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Étude randomisée de la radiothérapie Z-100 Plus pour traiter le cancer du col de l'utérus

3 mars 2022 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de la radiothérapie Z-100 Plus chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé - Un essai de phase III

Cette étude est une étude comparative de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z-100 avec le cancer primaire du col de l'utérus sous radiothérapie. L'étude utilisera une randomisation centrale avec une allocation dynamique utilisant une minimisation biaisée des pièces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Zeria Investigative Sites
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Zeria Invetigative Sites
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Zeria Investigative Sites
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Zeria Investigative Sites
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Zeria Investrigative Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade FIGO (2008) : IIIB, cancer du col de l'utérus ;
  2. Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé pathologiquement ;
  3. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus naïfs de traitement ;
  4. Patients sans hypertrophie (≥ 15 mm dans le petit axe) dans le ganglion lymphatique para-aortique abdominal inférieur confirmé par tomodensitométrie (les patients n'ont pas besoin de répéter la tomodensitométrie lors de la sélection si les données de tomodensitométrie [film ou image électronique] dans les 30 jours précédant le consentement éclairé sont disponible et peut être fourni pour une évaluation par imagerie centrale) ;
  5. Patients ≥ 21 ans et ≤ 79 ans au moment du consentement éclairé ;
  6. Patients pour lesquels il est considéré possible d'effectuer une radiothérapie intracavitaire en radiothérapie ;
  7. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0-2 ;

  8. Patients avec les fonctions organiques suivantes ; (1) GB ≥3 000/mm3 ; (2) Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 ; (3) Hémoglobine ≥9,5 g/dL (la correction par transfusion sanguine est autorisée) ; (4) Bilirubine totale ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ; (5) AST, ALT ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ; (6) Fonction rénale :

    1. Si un traitement combiné avec le cisplatine est prévu, clairance de la créatinine : ≥ 50 mL/min ;
    2. Si un traitement combiné avec le cisplatine n'est pas prévu, créatinine ≤ deux (2) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques ;
  9. Les patients qui sont prêts à donner leur consentement éclairé. "

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Z-100
Médicament: Z-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeria Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z100-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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