Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a Z-100 Plus sugárterápiáról a méhnyakrák kezelésére

2022. március 3. frissítette: Zeria Pharmaceutical

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Z-100 Plus sugárterápiáról lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél – III. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány egy III. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a Z-100 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges méhnyakrák esetén sugárkezelés során. A tanulmány központi randomizálást alkalmaz dinamikus elosztással, torzított érmeminimalizálással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

793

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Zeria Invetigative Sites
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Zeria Investigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Zeria Investigative Sites
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. FIGO stádium (2008): IIIB, méhnyakrák;
  2. Patológiailag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinóma;
  3. Kezeletlen méhnyakrákban szenvedő betegek;
  4. CT-vizsgálattal megerősített alsó hasi paraaorta nyirokcsomó megnagyobbodás nélküli (a rövid tengelyben ≥15 mm) betegek (A betegeknek nem kell megismételni a CT-vizsgálatot a szűréskor, ha a CT-adatokat [film vagy elektronikus kép] a beleegyezésük előtt 30 napon belül megkapták rendelkezésre áll és biztosítható központi képalkotó értékeléshez);
  5. ≥21, ≤79 éves betegek tájékozott beleegyezés alapján;
  6. Azok a betegek, akiknél lehetségesnek tekinthető intracavitaris sugárzás elvégzése sugárterápiában;
  7. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye: 0-2;

  8. A következő szervi funkciókkal rendelkező betegek; (1) WBC ≥3000/mm3; (2) Thrombocytaszám ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobin ≥9,5 g/dl (vértranszfúzióval történő korrekció megengedett); (4) Összes bilirubin ≤ a referenciaérték felső határának háromszorosa a klinikai vizsgálólaboratóriumban; (5) AST, ALT ≤ a referenciaérték felső határának háromszorosa a klinikai vizsgálólaboratóriumban; (6) Vesefunkció:

    1. Ha ciszplatinnal kombinált terápiát terveznek, kreatinin-clearance: ≥50 ml/perc;
    2. Ha nem tervezik a ciszplatin kombinációs terápiát, a kreatinin ≤ kétszerese (2) a referenciaérték felső határának a klinikai vizsgáló laboratóriumban;
  9. Azok a betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni. "

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: Z-100
Drog: Z-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeria Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z100-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel