Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Z-100 Plus strålebehandling til behandling af livmoderhalskræft

3. marts 2022 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Z-100 Plus strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft - Et fase III forsøg

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Z-100 med primær livmoderhalskræft under strålebehandling. Undersøgelsen vil bruge en central randomisering med en dynamisk allokering ved hjælp af biased møntminimering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Zeria Investigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FIGO stadium (2008): IIIB, livmoderhalskræft;
  2. Patologisk bekræftet pladecellecarcinom i livmoderhalsen;
  3. Patienter med behandlingsnaiv livmoderhalskræft;
  4. Patienter uden forstørrelse (≥15 mm i den korte akse) i den nedre abdominale para-aorta lymfeknude bekræftet ved CT-skanning (Patienter behøver ikke gentage CT-scanning ved screening, hvis CT-data [film eller elektronisk billede] inden for 30 dage før informeret samtykke er tilgængelig og kan leveres til central billedvurdering);
  5. Patienter ≥21, ≤79 år ved informeret samtykke;
  6. Patienter, for hvem det anses for muligt at udføre intrakavitær stråling i strålebehandling;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-2;

  8. Patienter med følgende organfunktioner; (1) WBC ≥3.000/mm3; (2) Blodpladeantal ≥100.000/mm3; (3) Hæmoglobin ≥9,5 g/dL (korrektion ved blodtransfusion er tilladt); (4) Total bilirubin ≤ tre (3) gange den øvre grænse for referenceværdien ved det kliniske testlaboratorium; (5) AST, ALT ≤ tre (3) gange den øvre grænse for referenceværdien ved det kliniske testlaboratorium; (6) Nyrefunktion:

    1. Hvis kombinationsbehandling med cisplatin er planlagt, kreatininclearance: ≥50 ml/min;
    2. Hvis kombinationsbehandling med cisplatin ikke er planlagt, kreatinin ≤ to gange (2) den øvre grænse for referenceværdien i det kliniske testlaboratorium;
  9. Patienter, der er villige til at give informerede samtykker. "

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Z-100
Medicin: Z-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (SKØN)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z100-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner