Studio randomizzato sulla radioterapia Z-100 Plus per il trattamento del cancro cervicale
3 marzo 2022 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della radioterapia Z-100 Plus in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato - Uno studio di fase III
Questo studio è uno studio comparativo di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z-100 con carcinoma cervicale uterino primario in radioterapia.
Lo studio utilizzerà una randomizzazione centrale con un'allocazione dinamica utilizzando la minimizzazione parziale delle monete.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Zeria Investigative Sites
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Tokyo, Giappone
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Singapore, Singapore
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Bangkok, Tailandia
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Taipei, Taiwan
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Hanoi, Vietnam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio FIGO (2008): IIIB, cancro cervicale;
- Carcinoma a cellule squamose della cervice confermato patologicamente;
- Pazienti con carcinoma cervicale naive al trattamento;
- Pazienti senza ingrossamento (≥15 mm sull'asse corto) nel linfonodo para-aortico addominale inferiore confermato dalla scansione TC (i pazienti non devono ripetere la scansione TC allo screening se i dati TC [pellicola o immagine elettronica] entro 30 giorni prima del consenso informato sono disponibile e può essere fornito per la valutazione di imaging centrale);
- Pazienti di età ≥21, ≤79 anni al consenso informato;
- Pazienti per i quali si ritiene possibile effettuare radiazioni intracavitarie in radioterapia;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2;
Pazienti con le seguenti funzioni d'organo; (1) WBC ≥3.000/mm3; (2) Conta piastrinica ≥100.000/mm3; (3) Emoglobina ≥9,5 g/dL (è consentita la correzione mediante trasfusione di sangue); (4) Bilirubina totale ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche; (5) AST, ALT ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche; (6) Funzione renale:
- Se è prevista una terapia di associazione con cisplatino, clearance della creatinina: ≥50 mL/min;
- Se la terapia di associazione con cisplatino non è pianificata, creatinina ≤ due volte (2) il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche;
- Pazienti disposti a fornire consensi informati. "
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: Z-100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z100-01
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