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Studio randomizzato sulla radioterapia Z-100 Plus per il trattamento del cancro cervicale

3 marzo 2022 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della radioterapia Z-100 Plus in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato - Uno studio di fase III

Questo studio è uno studio comparativo di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z-100 con carcinoma cervicale uterino primario in radioterapia. Lo studio utilizzerà una randomizzazione centrale con un'allocazione dinamica utilizzando la minimizzazione parziale delle monete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Zeria Investigative Sites
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Zeria Invetigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio FIGO (2008): IIIB, cancro cervicale;
  2. Carcinoma a cellule squamose della cervice confermato patologicamente;
  3. Pazienti con carcinoma cervicale naive al trattamento;
  4. Pazienti senza ingrossamento (≥15 mm sull'asse corto) nel linfonodo para-aortico addominale inferiore confermato dalla scansione TC (i pazienti non devono ripetere la scansione TC allo screening se i dati TC [pellicola o immagine elettronica] entro 30 giorni prima del consenso informato sono disponibile e può essere fornito per la valutazione di imaging centrale);
  5. Pazienti di età ≥21, ≤79 anni al consenso informato;
  6. Pazienti per i quali si ritiene possibile effettuare radiazioni intracavitarie in radioterapia;
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2;

  8. Pazienti con le seguenti funzioni d'organo; (1) WBC ≥3.000/mm3; (2) Conta piastrinica ≥100.000/mm3; (3) Emoglobina ≥9,5 g/dL (è consentita la correzione mediante trasfusione di sangue); (4) Bilirubina totale ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche; (5) AST, ALT ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche; (6) Funzione renale:

    1. Se è prevista una terapia di associazione con cisplatino, clearance della creatinina: ≥50 mL/min;
    2. Se la terapia di associazione con cisplatino non è pianificata, creatinina ≤ due volte (2) il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche;
  9. Pazienti disposti a fornire consensi informati. "

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Z-100
Droga: Z-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z100-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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