Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Z-100 Plus bestralingstherapie voor de behandeling van baarmoederhalskanker

3 maart 2022 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Z-100 Plus-stralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker - een fase III-studie

Deze studie is een fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Z-100 met primaire baarmoederhalskanker bij radiotherapie te evalueren. De studie zal een centrale randomisatie gebruiken met een dynamische toewijzing met behulp van vooringenomen muntminimalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

793

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Zeria Investigative Sites
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FIGO-stadium (2008): IIIB, baarmoederhalskanker;
  2. Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals;
  3. Patiënten met behandelingsnaïeve baarmoederhalskanker;
  4. Patiënten zonder vergroting (≥15 mm in de korte as) in de onderste abdominale para-aortale lymfeknoop bevestigd door CT-scanning (Patiënten hoeven de CT-scan niet te herhalen bij de screening als CT-gegevens [film of elektronisch beeld] binnen 30 dagen voor geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar en kan worden verstrekt voor centraal beeldvormend onderzoek);
  5. Patiënten ≥21, ≤79 jaar oud bij geïnformeerde toestemming;
  6. Patiënten bij wie het mogelijk wordt geacht intracavitaire bestraling uit te voeren bij radiotherapie;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0-2;

  8. Patiënten met de volgende orgaanfuncties; (1) WBC ≥3.000/mm3; (2) Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3; (3) Hemoglobine ≥9,5 g/dl (correctie door bloedtransfusie is toegestaan); (4) Totaal bilirubine ≤ drie (3) keer de bovengrens van de referentiewaarde in het klinisch testlaboratorium; (5) ASAT, ALAT ≤ drie (3) keer de bovengrens van de referentiewaarde in het klinisch testlaboratorium; (6) Nierfunctie:

    1. Als combinatietherapie met cisplatine is gepland, creatinineklaring: ≥50 ml/min;
    2. Als combinatietherapie met cisplatine niet gepland is, creatinine ≤ tweemaal (2) de bovengrens van de referentiewaarde in het klinisch testlaboratorium;
  9. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. "

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Z-100
Geneesmiddel: Z-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z100-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren