Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo randomizado da radioterapia Z-100 Plus para tratar o câncer cervical

3 de março de 2022 atualizado por: Zeria Pharmaceutical

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da radioterapia Z-100 Plus em pacientes com câncer cervical localmente avançado - um estudo de fase III

Este estudo é uma fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, estudo comparativo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do Z-100 com câncer primário do colo do útero em radioterapia. O estudo usará uma randomização central com alocação dinâmica usando minimização de moedas viesadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

793

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Zeria Investigative Sites
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Zeria Invetigative Sites
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Zeria Investigative Sites
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Zeria Investigative Sites
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Zeria Investrigative Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio FIGO (2008): IIIB, câncer cervical;
  2. Carcinoma escamoso do colo do útero com confirmação patológica;
  3. Pacientes com câncer de colo do útero virgens de tratamento;
  4. Pacientes sem aumento (≥15 mm no eixo curto) no linfonodo para-aórtico abdominal inferior confirmado por tomografia computadorizada (os pacientes não precisam repetir a tomografia computadorizada na triagem se os dados da tomografia [filme ou imagem eletrônica] dentro de 30 dias antes do consentimento informado forem disponível e pode ser fornecido para avaliação de imagem central);
  5. Pacientes ≥21, ≤79 anos de idade no consentimento informado;
  6. Pacientes para os quais se considera possível realizar radiação intracavitária em radioterapia;
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2;

  8. Pacientes com as seguintes funções orgânicas; (1) WBC ≥3.000/mm3; (2) Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3; (3) Hemoglobina ≥9,5 g/dL (a correção por transfusão de sangue é permitida); (4) Bilirrubina total ≤ três (3) vezes o limite superior do valor de referência do laboratório de análises clínicas; (5) AST, ALT ≤ três (3) vezes o limite superior do valor de referência no laboratório de testes clínicos; (6) Função renal:

    1. Se a terapia de combinação com cisplatina for planejada, depuração de creatinina: ≥50 mL/min;
    2. Se a terapia de combinação com cisplatina não for planejada, creatinina ≤ duas vezes (2) o limite superior do valor de referência no laboratório de testes clínicos;
  9. Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado. "

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Z-100
Medicamento: Z-100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeria Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z100-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever