Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Z-100 Plus strålebehandling for å behandle livmorhalskreft

3. mars 2022 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Z-100 Plus strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft – en fase III-studie

Denne studien er en fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z-100 med primær livmorhalskreft under strålebehandling. Studien vil bruke en sentral randomisering med en dynamisk allokering ved bruk av skjev myntminimering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Zeria Investigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. FIGO stadium (2008): IIIB, livmorhalskreft;
  2. Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen;
  3. Pasienter med behandlingsnaiv livmorhalskreft;
  4. Pasienter uten forstørrelse (≥15 mm i den korte aksen) i den nedre abdominale para-aorta lymfeknuten bekreftet ved CT-skanning (pasienter trenger ikke gjenta CT-skanning ved screening hvis CT-data [film eller elektronisk bilde] innen 30 dager før informert samtykke er gitt tilgjengelig og kan leveres for sentral bildevurdering);
  5. Pasienter ≥21, ≤79 år ved informert samtykke;
  6. Pasienter som det anses som mulig å utføre intrakavitær stråling i strålebehandling;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-2;

  8. Pasienter med følgende organfunksjoner; (1) WBC ≥3000/mm3; (2) Blodplatetall ≥100 000/mm3; (3) Hemoglobin ≥9,5 g/dL (korreksjon ved blodoverføring er tillatt); (4) Total bilirubin ≤ tre (3) ganger øvre grense for referanseverdi ved det kliniske testlaboratoriet; (5) AST, ALT ≤ tre (3) ganger øvre grense for referanseverdi ved det kliniske testlaboratoriet; (6) Nyrefunksjon:

    1. Hvis kombinasjonsbehandling med cisplatin er planlagt, kreatininclearance: ≥50 ml/min;
    2. Hvis kombinasjonsbehandling med cisplatin ikke er planlagt, kreatinin ≤ to ganger (2) øvre grense for referanseverdi ved det kliniske testlaboratoriet;
  9. Pasienter som er villige til å gi informerte samtykker. "

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Z-100
Legemiddel: Z-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z100-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere