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子宮頸がんを治療するための Z-100 プラス放射線療法のランダム化研究

2022年3月3日 更新者：Zeria Pharmaceutical

局所進行子宮頸がん患者におけるZ-100プラス放射線療法のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 - 第III相試験

この研究は、放射線療法における原発性子宮頸がんを伴うZ-100の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究です。 この調査では、バイアスのあるコインの最小化を使用した動的割り当てによる中央ランダム化が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

793

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Zeria Investigative Sites
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Zeria Investigative Sites
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Zeria Investrigative Sites
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Zeria Investigative Sites
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Zeria Investigative Sites
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Zeria Investigative Sites
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Zeria Invetigative Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. FIGO ステージ (2008 年): IIIB、子宮頸がん。
  2. -病理学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌;
  3. 未治療の子宮頸がん患者;
  4. -CTスキャンで確認された下腹部傍大動脈リンパ節の拡大（短軸で15 mm以上）のない患者（CTデータ[フィルムまたは電子画像]がインフォームドコンセントの前30日以内の場合、患者はスクリーニング時にCTスキャンを繰り返す必要はありません利用可能であり、中央の画像評価のために提供することができます);
  5. -インフォームドコンセント時の年齢が21歳以上、79歳以下の患者;
  6. 放射線治療において腔内照射が可能と考えられる患者
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス: 0-2;

  8. 以下の臓器機能を有する患者; (1) WBC≧3,000/mm3; (2) 血小板数≧100,000/mm3; (3) ヘモグロビン≧9.5g/dL（輸血による補正は可）； (4) 総ビリルビンが臨床検査機関の基準値の上限の 3 倍以下。 (5) AST、ALT≦臨床検査機関の基準値の上限の3倍; （6）腎機能：

    1. シスプラチンとの併用療法が計画されている場合、クレアチニンクリアランス: ≥50 mL/分;
    2. シスプラチンとの併用療法が予定されていない場合は、クレアチニンが臨床検査施設での基準値の上限の 2 倍以下。
  9. -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者。 "

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：Z-100
薬：Z-100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zeria Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD、Saitama Medical University International Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z100-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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