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Randomisierte Studie zur Z-100 Plus-Strahlentherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

3. März 2022 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Z-100 Plus-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs – eine Phase-III-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z-100 bei primärem Gebärmutterhalskrebs bei Strahlentherapie. Die Studie wird eine zentrale Randomisierung mit einer dynamischen Zuordnung unter Verwendung von voreingenommener Münzminimierung verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Zeria Invetigative Sites
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zeria Investigative Sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Zeria Investigative Sites
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zeria Investigative Sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Zeria Investigative Sites
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Zeria Investigative Sites
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FIGO-Stadium (2008): IIIB, Gebärmutterhalskrebs;
  2. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses;
  3. Patienten mit behandlungsnaivem Gebärmutterhalskrebs;
  4. Patienten ohne Vergrößerung (≥15 mm in der kurzen Achse) im unteren abdominalen paraaortalen Lymphknoten, bestätigt durch CT-Scan (Patienten müssen den CT-Scan beim Screening nicht wiederholen, wenn die CT-Daten [Film oder elektronisches Bild] innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung vorliegen verfügbar und kann für die zentrale bildgebende Beurteilung bereitgestellt werden);
  5. Patienten im Alter von ≥ 21, ≤ 79 Jahren bei Einverständniserklärung;
  6. Patienten, bei denen eine intrakavitäre Bestrahlung in der Strahlentherapie als möglich erachtet wird;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2;

  8. Patienten mit folgenden Organfunktionen; (1) Leukozyten ≥3.000/mm3; (2) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; (3) Hämoglobin ≥9,5 g/dl (Korrektur durch Bluttransfusion ist erlaubt); (4) Gesamtbilirubin ≤ drei (3) Mal die Obergrenze des Referenzwerts im klinischen Testlabor; (5) AST, ALT ≤ drei (3) Mal die Obergrenze des Referenzwerts im klinischen Testlabor; (6) Nierenfunktion:

    1. Wenn eine Kombinationstherapie mit Cisplatin geplant ist, Kreatinin-Clearance: ≥50 ml/min;
    2. Wenn keine Kombinationstherapie mit Cisplatin geplant ist, Kreatinin ≤ das Doppelte (2) der oberen Referenzgrenze des klinischen Prüflabors;
  9. Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben. "

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Z-100
Arzneimittel: Z-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Keiichi Fujiwara, Prof,MD,PhD, Saitama Medical University International Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z100-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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