Effekten av grafiska cigarettvarningar

U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreslog 9 nya grafiska varningar för cigarettpaket i juni 2011 för att följa lagen om familjeförebyggande av rökning och tobakskontroll. Tvister inom tobaksindustrin har dock försenat implementeringen av grafiska varningar. En domstolsbeslut som slog ner etiketterna kritiserade FDA för att inte "presentera några data - mycket mindre de väsentliga bevis som krävs enligt den federala lagen - som visar att antagandet av deras föreslagna grafiska varningar kommer att uppnå myndighetens uttalade mål att minska antalet rökare." Den här studien kommer att ta itu med denna kritik direkt genom att noggrant testa effekten av de grafiska varningarna på sluta försök i en randomiserad kontrollstudie.

Rekrytering: Rökare kommer först att genomgå screening online eller ringa studiecentret för att fylla i screeningsenkäten via telefon. Studiepersonal kommer att schemalägga kvalificerade rökare för 5 personliga besök. För vart och ett av de fyra första besöken kommer rökare att uppmanas att ta med sig det antal cigaretter de förväntar sig att röka under en 8-dagarsperiod.

Informerat samtycke: Innan de ger samtycke till rökare kommer forskarpersonalen att visuellt inspektera fotoidentifiering av rökare som rapporterar eller verkar vara under 27 år. I början av det första mötet kommer studiepersonalen att förklara samtyckesformuläret och be rökaren att läsa blanketten. När deltagaren har läst klart formuläret kommer studiepersonalen att fråga deltagaren om han eller hon har några frågor. Då kommer båda parter att underteckna samtyckesformuläret och deltagaren får en kopia av samtyckesformuläret.

Randomisering: Efter att rökare har samtyckt till att delta i studien kommer studiepersonalen att slumpmässigt tilldela dem ett tillstånd. Utredarna kommer att fastställa randomiseringsordningen på förhand. Rökare har lika stor chans att bli randomiserade för att få en av fyra grafiska varningar eller en av fyra Surgeon Generals varningar. De kommer att få samma varning på sina förpackningar under studien.

Bedömning: Deltagarna kommer att fylla i 6 datorbaserade undersökningar under studien. Det första mötet tar cirka 60 minuter och varje efterföljande besök kommer att ta cirka 30-45 minuter att genomföra. Vid deras första besök kommer de att slutföra ett "baseline pre-test", varefter studiepersonalen kommer att visa deltagarna ett av sina cigarettpaket med den tilldelade varningen. Deltagarna kommer att få granska förpackningen. De kommer sedan att lämna tillbaka förpackningen till studiepersonalen och genomföra ett "baseline post-test". Vid de kommande tre mötena kommer deltagarna endast att fylla i en undersökning och deras förpackningar kommer att märkas. Vid det slutliga mötet kommer de bara att fylla i en undersökning.

Detaljerad beskrivning av interventionen: Medan deltagarna deltar i undersökningen kommer forskarpersonalen att anbringa studievarningsetiketter på deltagarnas cigarettpaket under de första 4 besöken. Deltagare som tilldelas det grafiska varningsvillkoret kommer att få en av fyra grafiska varningsetiketter som kommer att appliceras och täcka den övre halvan av fram- och baksidan av deras cigarettpaket. Texten för de grafiska varningarna valdes från 2009 års lag om familjerökning och tobakskontroll och bilderna föreslogs av FDA. Deltagare i Surgeon Generals varningsvillkor kommer att få en av fyra Surgeon General's Warnings som kommer att placeras på sidan av deras förpackningar ovanpå Surgeon Generals varning som är tryckt av tillverkaren. Denna procedur för kontrollvillkoret är avsedd att kontrollera effekterna av märkning. Utredarna kommer att instruera deltagarna i båda tillstånden att använda cigaretter från dessa märkta förpackningar medan de är i studien. Varje vecka kommer de att ta in 8 dagars cigaretter (en extra dag för att ge en buffert i händelse av ombokade möten eller rökning mer än beräknat) för märkning. Dessutom kommer de att ta in eventuella oanvända märkta förpackningar från det tidigare mötet. Utredarna kommer att bedöma hur många cigaretter deltagarna röker från märkta (d.v.s. studie) och omärkta (d.v.s. icke-studie) förpackningar för att beräkna interventionsdosen (% av cigaretter rökta från märkta förpackningar). I slutet av studien kommer deltagarna att få en lista över avbrytande resurser. Under det slutliga mötet kommer deltagarna också att rapportera om de kände någon annan i studien eller såg en annan deltagares etiketter, för att bedöma potentiell kontaminering.