Impact van grafische sigarettenwaarschuwingen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in juni 2011 9 nieuwe grafische waarschuwingen voor sigarettenpakjes voorgesteld om te voldoen aan de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Geschillen in de tabaksindustrie hebben de implementatie van grafische waarschuwingen echter vertraagd. Een rechterlijke uitspraak die de labels schrapte, bekritiseerde de FDA omdat ze geen gegevens had gepresenteerd - laat staan ​​het substantiële bewijs dat vereist is volgens de federale wet - waaruit blijkt dat het uitvoeren van hun voorgestelde grafische waarschuwingen het verklaarde doel van het bureau om het aantal rokers terug te dringen, zal bereiken. Deze studie zal deze kritiek frontaal aanpakken door de impact van de grafische waarschuwingen op stoppogingen rigoureus te testen in een gerandomiseerde controleproef.

Werving: Rokers ondergaan eerst een online screening of bellen het studiecentrum om de screeningvragenlijst telefonisch in te vullen. Het studiepersoneel plant in aanmerking komende rokers voor 5 persoonlijke bezoeken. Voor elk van hun eerste 4 bezoeken wordt rokers gevraagd om het aantal sigaretten mee te nemen dat ze verwachten te roken in een periode van 8 dagen.

Geïnformeerde toestemming: Voorafgaand aan het instemmen met rokers, zal het onderzoekspersoneel een foto-identificatie visueel inspecteren van rokers die melden of jonger lijken te zijn dan 27 jaar. Aan het begin van de eerste afspraak zal het studiepersoneel het toestemmingsformulier uitleggen en de roker vragen het formulier te lezen. Als de deelnemer het formulier heeft gelezen, zal het studiepersoneel de deelnemer vragen of hij of zij nog vragen heeft. Vervolgens ondertekenen beide partijen het toestemmingsformulier en ontvangt de deelnemer een kopie van het toestemmingsformulier.

Randomisatie: nadat rokers hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zal het onderzoekspersoneel hen willekeurig toewijzen aan een aandoening. De onderzoekers bepalen a priori de randomisatievolgorde. Rokers hebben evenveel kans om gerandomiseerd te worden om een ​​van de vier grafische waarschuwingen of een van de vier Surgeon General-waarschuwingen te ontvangen. Tijdens het onderzoek krijgen ze dezelfde waarschuwing op hun rugzak.

Beoordeling: deelnemers zullen tijdens het onderzoek 6 computergebaseerde enquêtes invullen. De eerste afspraak duurt ongeveer 60 minuten en elk volgend bezoek duurt ongeveer 30-45 minuten. Bij hun eerste bezoek zullen ze een "baseline pre-test" voltooien, waarna het onderzoekspersoneel de deelnemers een van hun sigarettenpakjes zal laten zien met de toegewezen waarschuwing. Deelnemers mogen het pakket bekijken. Vervolgens zullen ze het pakket teruggeven aan het studiepersoneel en een "baseline post-test" voltooien. Bij de volgende 3 afspraken vullen deelnemers slechts één enquête in en worden hun pakketten gelabeld. Bij de laatste afspraak vullen ze alleen een enquête in.

Gedetailleerde beschrijving van de interventie: terwijl de deelnemers de enquête invullen, zal het onderzoekspersoneel tijdens de eerste 4 bezoeken waarschuwingsetiketten op de sigarettenpakjes van de deelnemers aanbrengen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de grafische waarschuwingsconditie, ontvangen een van de vier grafische waarschuwingslabels die worden aangebracht en de bovenste helft van de voor- en achterkant van hun sigarettenpakje bedekken. De tekst voor de grafische waarschuwingen werd geselecteerd uit de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act van 2009 en de afbeeldingen werden voorgesteld door de FDA. Deelnemers aan de waarschuwingsconditie van de Surgeon General ontvangen een van de vier Surgeon General's Warnings die op de zijkant van hun rugzak worden geplaatst bovenop de Surgeon General's waarschuwing die door de fabrikant is afgedrukt. Deze procedure voor de controleconditie is bedoeld om te controleren op de effecten van labeling. De onderzoekers zullen deelnemers in beide gevallen instrueren om sigaretten uit deze gelabelde pakjes te gebruiken terwijl ze in het onderzoek zijn. Elke week brengen ze 8 dagen sigaretten binnen (één extra dag om een ​​buffer te vormen in het geval van nieuwe afspraken of meer roken dan verwacht) voor etikettering. Bovendien brengen ze alle ongebruikte gelabelde pakketten van de vorige afspraak mee. De onderzoekers zullen beoordelen hoeveel sigaretten deelnemers roken uit geëtiketteerde (d.w.z. studie) en niet-gelabelde (d.w.z. niet-onderzoek) pakjes om de interventiedosis te berekenen (% sigaretten gerookt uit geëtiketteerde pakjes). Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers een lijst met middelen om te stoppen. Tijdens de laatste afspraak zullen deelnemers ook melden of ze iemand anders in het onderzoek kenden of de labels van een andere deelnemer zagen, om mogelijke besmetting te beoordelen.