Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​grafiske cigaretadvarsler

12. september 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​grafiske cigaretadvarsler på rygeadfærd

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om grafiske sundhedsadvarsler på cigaretpakker er mere effektive end den eksisterende kirurggenerals advarsel på cigaretpakker til at opmuntre til forsøg på at holde op. Mens tidligere eksperimenter, der har evalueret kandidatens grafiske advarsler, har været informative, har de brugt psykologiske resultater, såsom holdninger eller opsigelseshensigter, men ikke egentlig ophørsadfærd (f.eks. ophørsforsøg). Desuden udsætter de typisk deltagere for advarsler i kontrollerede, men kunstige eksperimentelle indstillinger i en kort periode, ved at bruge meget lavere frekvens og kortere varighed af advarselseksponering end fundet i den virkelige verden. Denne undersøgelse behandler disse problemer ved at evaluere virkningen af ​​advarsler på stopforsøg ved tilfældigt at tildele rygere at få deres cigaretpakker mærket med enten en grafisk advarsel eller en kirurggenerals advarsel i fire uger.

Hovedhypotese: Rygere, der er randomiseret til at modtage grafiske advarsler på deres cigaretpakker, vil være mere tilbøjelige til at rapportere et stopforsøg i løbet af de 4 uger af undersøgelsen, end rygere, der er randomiseret til at modtage en kirurg Generals etiket på deres cigaretpakker.

Sekundær hypotese: Rygere, der er randomiseret til at modtage grafiske advarsler på deres cigaretpakker, vil have højere intentioner om at holde op efter 4 uger end rygere, der er randomiseret til at modtage en kirurggenerals etiket på deres cigaretpakker, der kontrollerer for intentioner om at holde op med at stoppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

U.S. Food and Drug Administration (FDA) foreslog 9 nye grafiske advarsler til cigaretpakker i juni 2011 for at overholde Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Imidlertid har retssager om tobaksindustrien forsinket implementeringen af ​​grafiske advarsler. En domstolsafgørelse, der slog etiketterne ned, kritiserede FDA for ikke at "fremvise nogen data - meget mindre de væsentlige beviser, der kræves i henhold til den føderale lovgivning - der viser, at vedtagelsen af ​​deres foreslåede grafiske advarsler vil opfylde agenturets erklærede mål om at reducere rygere." Denne undersøgelse vil adressere denne kritik direkte ved nøje at teste virkningen af ​​de grafiske advarsler på ophørsforsøg i et randomiseret kontrolforsøg.

Rekruttering: Rygere vil først gennemgå screening online eller ringe til studiecentret for at udfylde screeningsspørgeskemaet over telefonen. Undersøgelsespersonale vil planlægge berettigede rygere til 5 personlige besøg. For hvert af deres første 4 besøg vil rygere blive bedt om at medbringe det antal cigaretter, de forventer at ryge i en 8-dages periode.

Informeret samtykke: Forud for samtykkende rygere vil forskningspersonalet visuelt inspicere billedidentifikation af rygere, der rapporterer eller ser ud til at være under 27 år. Ved begyndelsen af ​​den første aftale vil studiepersonalet forklare samtykkeerklæringen og bede rygeren om at læse formularen. Når deltageren er færdig med at læse skemaet, vil undersøgelsens personalemedlem spørge deltageren, om han eller hun har spørgsmål. Herefter vil begge parter underskrive samtykkeerklæringen, og deltageren modtager en kopi af samtykkeerklæringen.

Randomisering: Efter rygere har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsens personale tilfældigt tildele dem en tilstand. Efterforskerne vil på forhånd bestemme randomiseringsrækkefølgen. Rygere har lige stor chance for at blive randomiseret til at modtage en af ​​fire grafiske advarsler eller en af ​​fire generalkirurgens advarsler. De vil modtage den samme advarsel på deres pakker under undersøgelsen.

Vurdering: Deltagerne vil gennemføre 6 computerbaserede undersøgelser i løbet af undersøgelsen. Den første aftale vil tage omkring 60 minutter, og hvert efterfølgende besøg vil tage omkring 30-45 minutter at gennemføre. Ved deres første besøg vil de gennemføre en "baseline pre-test", hvorefter undersøgelsens personale vil vise deltagerne en af ​​deres cigaretpakker med den tildelte advarsel. Deltagerne får lov til at undersøge pakken. De vil derefter returnere pakken til undersøgelsens personale og gennemføre en "baseline post-test." Ved de næste 3 aftaler vil deltagerne kun udfylde én undersøgelse, og deres pakker vil blive mærket. Ved den endelige aftale vil de kun udfylde en undersøgelse.

Detaljeret beskrivelse af interventionen: Mens deltagerne tager undersøgelsen, vil forskningspersonalet påføre undersøgelsens advarselsetiketter på deltagernes cigaretpakker under de første 4 besøg. Deltagere, der er tildelt den grafiske advarselstilstand, vil modtage en af ​​fire grafiske advarselsetiketter, som vil blive påsat og dække den øverste halvdel af for- og bagsiden af ​​deres cigaretpakker. Teksten til de grafiske advarsler blev valgt fra 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, og billederne blev foreslået af FDA. Deltagere i Surgeon General's advarselstilstand vil modtage en af ​​fire Surgeon General's Advarsler, der vil blive placeret på siden af ​​deres pakker oven på Surgeon General's advarsel udskrevet af producenten. Denne procedure for kontrolbetingelsen er beregnet til at kontrollere virkningerne af mærkning. Efterforskerne vil instruere deltagerne i begge forhold til at bruge cigaretter fra disse mærkede pakker, mens de er i undersøgelsen. Hver uge vil de indbringe 8 dages cigaretter (en ekstra dag for at give en buffer i tilfælde af omlagte aftaler eller rygning mere end forventet) til mærkning. Derudover vil de medbringe eventuelle ubrugte mærkede pakker fra den tidligere aftale. Efterforskerne vil vurdere, hvor mange cigaretter deltagere ryger fra mærkede (dvs. undersøgelse) og umærkede (dvs. ikke-undersøgelse) pakker for at beregne interventionsdosis (% af cigaretter røget fra mærkede pakker). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en liste over ophørsressourcer. Under den endelige aftale vil deltagerne også rapportere, om de kendte nogen andre i undersøgelsen eller så en anden deltagers etiketter, for at vurdere potentiel forurening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Prevention Research Center of the Pacific Institute for Research & Evaluation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Pacific Institute for Research and Evaluation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Har røget mindst 100 cigaretter i sit liv
  • Ryger i øjeblikket cigaretter
  • Kunne læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Rygere, der udelukkende ryger rul-selv-cigaretter
  • Rygere tilmeldte sig samtidig et andet stopstudie
  • Rygere, der ryger færre end 7 cigaretter om ugen i gennemsnit
  • Rygere, der bor i samme husstand som en, der har tilmeldt sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grafisk advarsel
Grafiske advarsler, der inkluderer tekst og et billede, der viser en sundhedseffekt af rygning, vil blive påført på etiketter, der dækker den øverste halvdel af forsiden og bagsiden af ​​deltagernes cigaretpakker hver uge i 4 uger. Inden for den grafiske advarselsbetingelse vil deltagerne blive tildelt 1 ud af 4 advarsler i 4 uger. Teksten til disse advarsler blev valgt fra 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, og billederne blev foreslået af FDA.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende fire grafiske advarsler på deres cigaretpakker i 4 uger:

  1. Tekst: "ADVARSEL: Cigaretter er vanedannende." Billede: Mand ryger gennem trakeotomihul.
  2. Tekst: "ADVARSEL: Cigaretter forårsager dødelig lungesygdom." Billede: Sunde lunger ved siden af ​​syge lunger.
  3. Tekst: "ADVARSEL: Cigaretter forårsager kræft." Billede: Mund med kræftlæsion på læben.
  4. Tekst: "ADVARSEL: Rygning kan dræbe dig." Billede: Kvinde, der dør af kræft.
Aktiv komparator: Generalkirurgens advarsel
Etiketter med Surgeon General's Advarselstekst vil blive sat på siden af ​​deltagernes cigaretpakker hver uge i 4 uger, oven på Surgeon General's Advarsel trykt af producenten.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage advarsler med en af ​​de fire Surgeon General's Advarsler på deres cigaretpakker i 4 uger:

  1. GENERALKIRURGENS ADVARSEL: Rygning forårsager lungekræft, hjertesygdomme, emfysem og kan komplicere graviditet.
  2. KIRURGENS ADVARSEL: At holde op med at ryge nu reducerer alvorlige risici for dit helbred betydeligt.
  3. KIRURGENS ADVARSEL: Rygning af gravide kvinder kan resultere i fosterskader, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.
  4. KIRURGENS ADVARSEL: Cigaretrøg indeholder kulilte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut forsøg
Tidsramme: Op til 4 uger
Det primære resultat er et stopforsøg i løbet af undersøgelsens 4 uger, rapporteret efter enten 1, 2, 3 eller 4 uger. Et stopforsøg defineres som 24 timer uden at ryge.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intentioner om at stoppe
Tidsramme: 4 uger
Stop-intentioner vil blive målt ved baseline-pretest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af 3-emne-stop-intentionsskalaen udviklet af Klein, Zajac og Monin (2009).
4 uger
Succesfuld afslutning
Tidsramme: 4 uger
Vellykket rygestop vil blive defineret som selvrapporteret rygning på 0 af de seneste 7 dage efter 4 uger.
4 uger
Ændring i at give afkald på en cigaret
Tidsramme: 4 uger
At give afkald på en cigaret vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger som hyppigheden af ​​at slå en cigaret ud eller give afkald på en cigaret i et forsøg på at ryge mindre, ved hjælp af mål udviklet af efterforskerne.
4 uger
Ændring i positive forstærkende holdninger
Tidsramme: 4 uger
Positive forstærkende holdninger rygeholdninger vil blive målt ved baseline pretest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Smoking Consequences Scale udviklet af Brandon & Baker (1991).
4 uger
Ændring i negative forstærkende holdninger
Tidsramme: 4 uger
Negative forstærkende holdninger vil blive målt ved baseline pretest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Smoking Consequences Scale udviklet af Brandon & Baker (1991).
4 uger
Ændring i opfattet sandsynlighed
Tidsramme: 4 uger
Opfattet sandsynlighed for at udvikle ryge-relaterede sundhedsresultater vil blive målt ved baseline prætest, 2 og 4 uger ved hjælp af mål udviklet af efterforskerne.
4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​samtaler om advarselsetiketter
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​samtaler med andre om advarselsmærkningerne, sundhedseffekter af rygning og rygestop i den seneste uge vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger.
4 uger
Frygt
Tidsramme: 4 uger
Frygt vil blive målt ved baseline posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af elementer udviklet af efterforskerne og tilpasset fra Nonnemaker et al. (2010), Leshner et al. (2011), Watson et al. (1988) og Keller og Block (1996).
4 uger
Kognitiv uddybning
Tidsramme: 4 uger
Kognitiv elaboration vil blive målt ved 1, 2, 3 og 4 uger tilpasset fra Depth of Cognitive Processing Scale (Hammond, Fong, McDonald, Cameron og Brown, 2003) og mål tilpasset fra Fathelrahman et al (2010).
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygemængde
Tidsramme: 4 uger
Rygemængde vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger som det selvrapporterede gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i løbet af den seneste uge. Dette mål er tilpasset fra Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study (2013).
4 uger
Ændring i brug af ophørshjælp
Tidsramme: 4 uger
Brug af ophørshjælpemidler vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger.
4 uger
Ændring i hyppigheden af ​​brug af e-cigaret
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​e-cigaretbrug vil blive målt til 1, 2, 3 og 4 uger som antal dages brug i de sidste 7 dage. Dette mål er tilpasset fra Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Study (2013).
4 uger
Påbegyndelse af brug af e-cigaret
Tidsramme: 4 uger
Blandt aldrig brugere af e-cigaretter ved baseline prætest, vil påbegyndelse af e-cigaretbrug blive målt efter 4 uger.
4 uger
Ændring i afslutningsstadiet
Tidsramme: 4 uger
Afslutningsstadiet vil blive målt ved baseline prætest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af et mål tilpasset fra International Tobacco Control (ITC) Policy Evaluation Survey.
4 uger
Ændring i implementeringsintentioner
Tidsramme: 4 uger
Implementeringsintentioner vil blive målt ved baseline prætest og 4 uger for at vurdere, hvor meget deltagerne har planlagt, hvornår de skal stoppe, hvordan de skal stoppe, og hvordan de skal håndtere cravings efter at have holdt op.
4 uger
Ændring i opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Opfattet sværhedsgrad af udvikling af forskellige rygerelaterede helbredsudfald og udvikling af bivirkninger ved at holde op, vil blive målt ved baseline prætest, 2 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Lyna (2002).
4 uger
Ændring i forventet fortrydelse
Tidsramme: 4 uger
Forventet fortrydelse af at fortsætte med at ryge og forventet fortrydelse af rygestop vil blive målt ved baseline prætest, 2 og 4 uger ved hjælp af mål udviklet af efterforskerne.
4 uger
Ændring i omkostningerne ved at holde op
Tidsramme: 4 uger
Omkostningerne ved at stoppe vil blive målt ved baseline pretest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra McKee, O'Malley, Salovey, Krishnan-Sarin og Mazure (2005).
4 uger
Ændringer i fordelene ved at holde op
Tidsramme: 4 uger
Fordelene ved at holde op vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra McKee, O'Malley, Salovey, Krishnan-Sarin og Mazure (2005).
4 uger
Ændring i responseffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​at holde op med at ryge vil blive målt ved baseline prætest, 2 og 4 uger ved hjælp af mål udviklet af efterforskerne.
4 uger
Ændring i rygning ulemper
Tidsramme: 4 uger
Ulemper ved rygning vil blive målt ved baseline prætest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Smoking Consequences Scale udviklet af Brandon & Baker (1991) og elementer fra Velicer (1985).
4 uger
Ændring i bekymring
Tidsramme: 4 uger
Bekymringer om konsekvenserne af rygning vil blive målt ved baseline prætest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Dijkstra (2003), Ranby (2013) og Magnan (2009 og 2013).
4 uger
Ændring i selveffektivitet for at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger
Selveffektivitet til at holde op med at ryge vil blive målt ved baseline prætest, 2 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Armitage (2007).
4 uger
Ændring i flok holdninger
Tidsramme: 4 uger
Pakkeholdninger vil blive målt ved baseline prætest og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Moodie (2011).
4 uger
Ændring i prototyper af ryger
Tidsramme: 4 uger
Positive og negative rygerprototyper vil blive målt ved baseline pretest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af elementer udviklet af efterforskerne og tilpasset fra rygerprototypeskalaen udviklet af McCool, Cameron, et al. (2010).
4 uger
Ændring i e-cigaret bruger prototyper
Tidsramme: 4 uger
Positive og negative e-cigaretbrugerprototyper vil blive målt ved baseline pretest og posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af elementer udviklet af efterforskerne og tilpasset fra rygerprototypeskalaen udviklet af McCool, Cameron, et al. (2010).
4 uger
Ændring i subjektive normer
Tidsramme: 4 uger
Subjektive normer om rygestop vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Armitage (2007) og Von Dras (2004).
4 uger
Sociale reaktioner
Tidsramme: 4 uger
Sociale reaktioner på advarselsetiketterne vil blive målt ved baseline prætest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål udviklet af efterforskerne til at vurdere arten, modtageren og kommunikationsmåden om advarselsetiketterne, rygestop og helbredet. virkninger af rygning.
4 uger
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 4 uger
Opfattet effektivitet af advarselsetiketterne vil blive målt ved baseline post-test og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Hitchman, Driezen, Logel, Hammond og Fong (2013), Trasher et al. (2012) & Cantrell et al (2013).
4 uger
Undgåelse
Tidsramme: 4 uger
Undgåelse af advarselsmærket vil blive målt 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af foranstaltninger tilpasset fra Population Assessment of Tobacco and Health Study (2014) og Environics Research Group (2008), samt foranstaltninger udviklet af efterforskerne.
4 uger
Reaktans
Tidsramme: 4 uger
Reaktionen på advarselsetiketten vil blive målt ved baseline posttest, 1 og 4 uger ved hjælp af en skala udviklet af efterforskerne.
4 uger
Følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: 4 uger
Følelsesmæssige reaktioner (dvs. angst, afsky, tristhed, skyldfølelse, vrede) vil blive målt ved baseline posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af 12 elementer udviklet af efterforskerne og tilpasset fra Nonnemaker et al. (2010), Leshner et al. (2011), Watson et al. (1988) og Keller og Block (1996).
4 uger
Opfattet forståelighed
Tidsramme: 4 uger
Opfattet forståelighed vil blive målt ved baseline posttest og 4 uger ved hjælp af et mål tilpasset fra Cameron, Pepper og Brewer (2013).
4 uger
Opmærksomhed/bemærkning
Tidsramme: 4 uger
Opmærksomhed/bemærkning af mærker vil blive målt ved baseline posttest, 1, 2, 3 og 4 uger ved hjælp af mål tilpasset fra Fathelrahman et al. (2010) og Nonnemaker et al. (2010).
4 uger
Minde om
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at blive vurderet uopfordret tilbagekaldelse af billedet og teksten af ​​deres tildelte advarselsmærkat efter 1, 2, 3 eller 4 uger.
4 uger
Anerkendelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at blive vurderet genkendelse af billedet og teksten på deres tildelte advarselsmærkat efter enten 1, 2, 3 eller 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2861
  • 3P30CA016086-38S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data på patientniveau vil blive delt med offentligheden eller andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grafisk advarsel

Abonner