Impacto de las advertencias gráficas sobre cigarrillos

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) propuso 9 nuevas advertencias gráficas para los paquetes de cigarrillos en junio de 2011 para cumplir con la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar. Sin embargo, los litigios de la industria tabacalera han retrasado la implementación de las advertencias gráficas. Un fallo judicial que anuló las etiquetas criticó a la FDA por no "presentar ningún dato, mucho menos la evidencia sustancial requerida por la ley federal, que demuestre que la promulgación de las advertencias gráficas propuestas logrará el objetivo declarado de la agencia de reducir las tasas de tabaquismo". Este estudio abordará esta crítica de frente probando rigurosamente el impacto de las advertencias gráficas en los intentos de dejar de fumar en un ensayo de control aleatorio.

Reclutamiento: los fumadores primero se someterán a una evaluación en línea o llamarán al centro de estudio para completar el cuestionario de evaluación por teléfono. El personal del estudio programará a los fumadores elegibles para 5 visitas en persona. Para cada una de sus primeras 4 visitas, se les pedirá a los fumadores que traigan la cantidad de cigarrillos que esperan fumar en un período de 8 días.

Consentimiento informado: antes de dar su consentimiento a los fumadores, el personal de investigación inspeccionará visualmente la identificación con foto de los fumadores que informan o parecen tener menos de 27 años. Al comienzo de la primera cita, el personal del estudio le explicará el formulario de consentimiento y le pedirá al fumador que lea el formulario. Una vez que el participante haya terminado de leer el formulario, el miembro del personal del estudio le preguntará al participante si tiene alguna pregunta. Luego, ambas partes firmarán el formulario de consentimiento y el participante recibirá una copia del formulario de consentimiento.

Aleatorización: después de que los fumadores hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, el personal del estudio los asignará aleatoriamente a una condición. Los investigadores determinarán el orden de aleatorización a priori. Los fumadores tienen las mismas posibilidades de ser aleatorizados para recibir una de las cuatro advertencias gráficas o una de las cuatro advertencias del Cirujano General. Recibirán la misma advertencia en sus mochilas durante el estudio.

Evaluación: Los participantes completarán 6 encuestas por computadora durante el estudio. La primera cita tomará alrededor de 60 minutos y cada visita posterior tomará alrededor de 30 a 45 minutos en completarse. En su primera visita, completarán una "prueba previa inicial", después de lo cual el personal del estudio mostrará a los participantes uno de sus paquetes de cigarrillos con la advertencia asignada. Los participantes podrán examinar el paquete. Luego devolverán el paquete al personal del estudio y completarán una "prueba posterior de referencia". En las próximas 3 citas, los participantes completarán solo una encuesta y se etiquetarán sus paquetes. En la cita final, solo completarán una encuesta.

Descripción detallada de la intervención: mientras los participantes realizan la encuesta, el personal de investigación colocará etiquetas de advertencia del estudio en los paquetes de cigarrillos de los participantes durante las primeras 4 visitas. Los participantes asignados a la condición de advertencia gráfica recibirán una de las cuatro etiquetas de advertencia gráfica que se aplicarán y cubrirán la mitad superior del frente y el reverso de sus paquetes de cigarrillos. El texto de las advertencias gráficas se seleccionó de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009 y las imágenes fueron propuestas por la FDA. Los participantes en la condición de advertencia del Cirujano General recibirán una de las cuatro Advertencias del Cirujano General que se colocarán en el costado de sus paquetes encima de la advertencia del Cirujano General impresa por el fabricante. Este procedimiento para la condición de control está destinado a controlar los efectos del etiquetado. Los investigadores instruirán a los participantes en ambas condiciones para que usen cigarrillos de estos paquetes etiquetados mientras estén en el estudio. Cada semana traerán 8 días de cigarrillos (un día adicional para proporcionar un amortiguador en caso de citas reprogramadas o fumar más de lo previsto) para etiquetar. Además, traerán los paquetes etiquetados no utilizados de la cita anterior. Los investigadores evaluarán cuántos cigarrillos fuman los participantes de paquetes etiquetados (es decir, del estudio) y sin etiquetar (es decir, no del estudio) para calcular la dosis de intervención (% de cigarrillos fumados de paquetes etiquetados). Al final del estudio, los participantes recibirán una lista de recursos para dejar de fumar. Durante la cita final, los participantes también informarán si conocían a alguien más en el estudio o vieron las etiquetas de otro participante, para evaluar la posible contaminación.