Auswirkungen grafischer Zigarettenwarnungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Juni 2011 9 neue grafische Warnhinweise für Zigarettenpackungen vorgeschlagen, um dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act zu entsprechen. Rechtsstreitigkeiten in der Tabakindustrie haben jedoch die Umsetzung von grafischen Warnhinweisen verzögert. Ein Gerichtsurteil, das die Etiketten abschaffte, kritisierte die FDA dafür, dass sie „keine Daten vorgelegt hat – geschweige denn die nach dem Bundesgesetz erforderlichen wesentlichen Beweise – die zeigen, dass die Umsetzung ihrer vorgeschlagenen grafischen Warnungen das erklärte Ziel der Behörde erreichen wird, die Raucherquoten zu senken“. Diese Studie wird diese Kritik direkt ansprechen, indem sie die Auswirkungen der grafischen Warnungen auf die Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, in einer randomisierten Kontrollstudie rigoros testen.

Rekrutierung: Raucher werden zunächst online einem Screening unterzogen oder rufen das Studienzentrum an, um den Screening-Fragebogen telefonisch auszufüllen. Das Studienpersonal wird berechtigte Raucher für 5 persönliche Besuche einplanen. Bei jedem ihrer ersten 4 Besuche werden Raucher gebeten, die Anzahl an Zigaretten mitzubringen, die sie voraussichtlich in einem Zeitraum von 8 Tagen rauchen werden.

Einverständniserklärung: Vor der Einwilligung von Rauchern wird das Forschungspersonal die Lichtbildausweise von Rauchern, die angeben, unter 27 Jahre alt zu sein oder zu sein, visuell überprüfen. Zu Beginn des ersten Termins erklärt das Studienpersonal die Einverständniserklärung und bittet den Raucher, das Formular zu lesen. Nachdem der Teilnehmer das Formular gelesen hat, wird der Studienmitarbeiter den Teilnehmer fragen, ob er oder sie Fragen hat. Anschließend unterschreiben beide Parteien die Einverständniserklärung und der Teilnehmer erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Randomisierung: Nachdem Raucher der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie vom Studienpersonal nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung zugeordnet. Die Ermittler bestimmen die Randomisierungsreihenfolge a priori. Raucher haben die gleiche Chance, randomisiert eine von vier grafischen Warnungen oder eine von vier Warnungen des Surgeon General zu erhalten. Sie erhalten während der Studie denselben Warnhinweis auf ihren Packungen.

Bewertung: Die Teilnehmer werden während der Studie 6 computergestützte Umfragen ausfüllen. Der erste Termin dauert etwa 60 Minuten und jeder weitere Besuch dauert etwa 30-45 Minuten. Bei ihrem ersten Besuch absolvieren sie einen „Baseline-Vortest“, nach dem das Studienpersonal den Teilnehmern eine ihrer Zigarettenpackungen mit der zugewiesenen Warnung zeigt. Die Teilnehmer dürfen das Paket begutachten. Anschließend geben sie die Packung an das Studienpersonal zurück und führen einen „Baseline Post-Test“ durch. Bei den nächsten 3 Terminen füllen die Teilnehmer nur eine Umfrage aus und ihre Packungen werden etikettiert. Beim letzten Termin werden sie nur eine Umfrage ausfüllen.

Ausführliche Beschreibung der Intervention: Während die Teilnehmer an der Umfrage teilnehmen, bringt das Forschungspersonal während der ersten 4 Besuche die Warnetiketten der Studie auf den Zigarettenpackungen der Teilnehmer an. Teilnehmer, die der grafischen Warnbedingung zugeordnet sind, erhalten eines von vier grafischen Warnetiketten, die angebracht werden und die obere Hälfte der Vorder- und Rückseite ihrer Zigarettenpackungen bedecken. Der Text für die grafischen Warnhinweise wurde aus dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 ausgewählt, und die Bilder wurden von der FDA vorgeschlagen. Teilnehmer der Surgeon-General-Warnung erhalten eine von vier Surgeon-General-Warnungen, die auf der Seite ihrer Packungen über der vom Hersteller aufgedruckten Surgeon-General-Warnung angebracht werden. Dieses Verfahren für die Kontrollbedingung soll die Auswirkungen der Kennzeichnung kontrollieren. Die Ermittler werden die Teilnehmer in beiden Fällen anweisen, Zigaretten aus diesen gekennzeichneten Packungen zu verwenden, während sie sich in der Studie befinden. Jede Woche bringen sie Zigaretten für 8 Tage (ein zusätzlicher Tag als Puffer für den Fall, dass Termine verschoben werden oder mehr als erwartet geraucht wird) zur Etikettierung. Außerdem bringen sie alle unbenutzten etikettierten Packungen vom vorherigen Termin mit. Die Ermittler bewerten, wie viele Zigaretten die Teilnehmer aus gekennzeichneten (d. h. Studien-) und nicht gekennzeichneten (d. h. Nicht-Studien-) Packungen rauchen, um die Interventionsdosis zu berechnen (% der Zigaretten, die aus gekennzeichneten Packungen geraucht wurden). Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer eine Liste mit Entwöhnungsressourcen. Während des letzten Termins werden die Teilnehmer auch berichten, ob sie jemand anderen in der Studie kannten oder die Etiketten eines anderen Teilnehmers gesehen haben, um eine mögliche Kontamination einzuschätzen.