En genomförbarhetsstudie för tillväxt av ben vertikalt med titannät och allograft i nedre bakre käken
2 november 2023 uppdaterad av: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Vertikal kamförstärkning med hjälp av titannät och allograft i bakre underkäken: en genomförbarhetsstudie
Denna studie kommer att innebära att donatorben placeras på baksidan av underkäken och sedan täcks med ett nydesignat titannät. Nätet kommer sedan att stanna i munnen i 4 månader innan det tas bort. Implantat kommer att placeras i det nybildade benet.
Målet med denna studie är att testa hur väl med hjälp av ett nydesignat titannät och benpartiklar kan växa ben i underkäkens baksida. Utredarna kontrollerar också om det nybildade benet kommer att stanna runt implantat som kommer att ha använts i 12 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienterna är minst 18 år gamla
- Minst två intilliggande bakre tänder i underkäken saknas
- Ingen medicinsk kontraindikation för tandkirurgi
- Otillräcklig vertikal nockhöjd vid tandlös region (mindre än 10 mm)
Exklusions kriterier
- Instabila systemiska sjukdomar eller tillstånd som skulle äventyra läkningspotentialen
- Patienter med benmetaboliska störningar (t.ex. osteoporos, Pagets sjukdom etc.)
- Patienter som är gravida eller förväntar sig att bli gravida
- Patienter med instabil tandsjukdom (t.ex. karies och parodontit) i den kirurgiska sextanten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter (ASA I eller II)
- Icke-rökare eller lättrökare (< 10 cigaretter per dag)
- God munhälsa (FMPS och FMBS <20%)
- Minst två intilliggande bakre käktänder saknas
- Otillräcklig vertikal nockhöjd vid tandlös region (mindre än 10 mm)
- Tänder saknas i ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Instabila och komplicerade systemiska sjukdomar eller kroniska störningar som utesluter kirurgiska ingrepp
- Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential (okontrollerad diabetes mellitus, HIV-infektioner, etc.)
- Skelettsjukdomar (hyperparatyreos, osteoporos, Pagets sjukdom)
- Gravid eller väntar på att bli gravid
- Röker för närvarande (≥ 10 cigaretter/dag)
- Dålig munhygien (≥20 % Modified O'Leary Plaque Index)
- Allvarlig slipning, knyter, TMJ-störning
- Obehandlad tandsjukdom (parodontit, karies, bölder) i forskningskvadranten
- Tänder som uppvisar periapikal patologi eller purulens (symptomatisk) i forskningskvadranten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ben/nät
Allograft och Titanium mesh kommer att användas för att odla käkben vertikalt.
|
Ett titannät (Ti-Mesh) som är mer poröst än andra material kommer att placeras för att hålla en plats för benpartiklarna att växa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benhöjd
Tidsram: 5 månader
|
Diameter på benet mätt från alveolarkrönet till den nedre alveolära nerven efter transplantationsprocedurerna från CBCT-bilder.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00053796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .