Megvalósíthatósági tanulmány a függőleges csontnövekedésről titánhálóval és allografttal az alsó hátsó állkapocsban
2023. november 2. frissítette: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Függőleges gerincnövelés titánhálóval és allografttal a hátsó állcsontban: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a vizsgálat magában foglalja a donorcsont behelyezését az alsó állkapocs hátsó részébe, majd egy újonnan tervezett titánhálóval való lefedését. A háló ezután 4 hónapig a szájban marad, mielőtt eltávolítják. Az implantátumok az újonnan képződött csontba kerülnek.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy egy újonnan tervezett titánháló és csontrészecskék használatával mennyire lehet csontot növeszteni az alsó állkapocs hátsó részében. A kutatók azt is ellenőrzik, hogy az újonnan képződött csont megmarad-e a 12 hónapja használatban lévő implantátumok körül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Befogadási kritériumok
- A betegek legalább 18 évesek
- Az alsó állkapocsból legalább két szomszédos hátsó fog hiányzik
- A fogászati sebészetnek nincs orvosi ellenjavallata
- Nem megfelelő függőleges gerincmagasság a fogatlan területen (kevesebb, mint 10 mm)
Kizárási kritériumok
- Instabil szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek veszélyeztetik a gyógyulási potenciált
- Csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (például csontritkulás, Paget-kór stb.)
- Terhes vagy teherbe esést váró betegek
- Instabil fogászati betegségben szenvedő betegek (pl. fogszuvasodás és parodontitis) a sebészeti szextánsban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I vagy II)
- Nemdohányzók vagy enyhén dohányzók (<10 cigaretta naponta)
- Jó szájhigiénia (FMPS és FMBS <20%)
- Legalább két szomszédos mandibula hátsó fog hiányzik
- Nem megfelelő függőleges gerincmagasság a fogatlan területen (kevesebb, mint 10 mm)
- ≥ 3 hónapig hiányzó fogak
Kizárási kritériumok:
- Instabil és bonyolult szisztémás betegségek vagy krónikus rendellenességek, amelyek kizárják a sebészeti beavatkozásokat
- Gyenge gyógyulási potenciállal rendelkező szisztémás betegségek (kontrollálatlan cukorbetegség, HIV fertőzések stb.)
- Csontbetegségek (hyperparathyreosis, osteoporosis, Paget-kór)
- Terhes vagy terhességet vár
- Jelenleg dohányzik (≥ 10 cigaretta/nap)
- Rossz szájhigiénia (≥20% módosított O'Leary plakk index)
- Erős csiszolás, összeszorítás, TMJ rendellenesség
- Kezeletlen fogászati betegségek (parodontitis, fogszuvasodás, tályogok) a kutatási kvadránsban
- Periapicalis patológiát vagy gennyességet (tünetet okozó) mutató fogak a kutatási kvadránsban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csont/háló
Allograftot és titánhálót használnak az állcsont függőleges növekedéséhez.
|
A többi anyagnál porózusabb titánhálót (Ti-Mesh) helyeznek el, hogy helyet tartsanak a csontrészecskék növekedéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontmagasság
Időkeret: 5 hónap
|
A csont átmérője az alveolaris cresttől az alsó alveoláris idegig az átültetési eljárások után, CBCT felvételekről.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00053796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .