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Uno studio di fattibilità per la crescita ossea verticale con rete in titanio e alloinnesto nella mascella inferiore posteriore

2 novembre 2023 aggiornato da: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Aumento della cresta verticale mediante rete in titanio e alloinnesto nella mandibola posteriore: uno studio di fattibilità

Questo studio comporterà il posizionamento dell'osso donatore nella parte posteriore della mascella inferiore, quindi la copertura con una rete in titanio di nuova concezione. La rete rimarrà poi in bocca per 4 mesi prima di essere rimossa. Gli impianti verranno posizionati nell'osso appena formato.

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia con cui l'utilizzo di una rete di titanio di nuova concezione e di particelle ossee può far crescere l'osso nella parte posteriore della mascella inferiore. Gli investigatori stanno anche verificando se l'osso appena formato rimarrà attorno agli impianti che saranno in uso da 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • I pazienti hanno almeno 18 anni
  • Mancano almeno due denti posteriori adiacenti nella mascella inferiore
  • Nessuna controindicazione medica all'intervento odontoiatrico
  • Altezza della cresta verticale inadeguata nella regione edentula (meno di 10 mm)

Criteri di esclusione

  • Malattie sistemiche instabili o condizioni che comprometterebbero il potenziale di guarigione
  • Pazienti con disturbi del metabolismo osseo (ad esempio osteoporosi, morbo di Paget, ecc.)
  • Pazienti che sono incinte o che prevedono di rimanere incinte
  • Pazienti con malattie dentali instabili (ad es. carie e parodontite) nel sestante chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II)
  • Non fumatore o fumatore leggero (< 10 sigarette al giorno)
  • Buona salute orale (FMPS e FMBS <20%)
  • Mancano almeno due denti posteriori mandibolari adiacenti
  • Altezza della cresta verticale inadeguata nella regione edentula (meno di 10 mm)
  • Denti mancanti per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche instabili e complicate o disturbi cronici che impediscono procedure chirurgiche
  • Malattie sistemiche con potenzialità di guarigione compromesse (diabete mellito non controllato, infezioni da HIV, ecc.)
  • Patologie ossee (iperparatiroidismo, osteoporosi, morbo di Paget)
  • Incinta o in attesa di rimanere incinta
  • Attualmente fuma (≥ 10 sigarette al giorno)
  • Scarsa igiene orale (indice di placca O'Leary modificato ≥20%)
  • Grave digrignamento, serraggio, disturbo dell'ATM
  • Malattie dentali non trattate (parodontite, carie, ascessi) nel quadrante della ricerca
  • Denti che mostrano patologia periapicale o purulenza (sintomatica) nel quadrante di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osso/rete
Verranno utilizzati allotrapianti e rete in titanio per far crescere verticalmente l'osso mascellare.
Dispositivo: Osso/rete
Verrà posizionata una rete di titanio (Ti-Mesh) più porosa rispetto ad altri materiali per mantenere un punto in cui le particelle ossee possano crescere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso
Lasso di tempo: 5 mesi
Diametro dell'osso misurato dalla cresta alveolare al nervo alveolare inferiore dopo le procedure di innesto dalle immagini CBCT.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00053796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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