Medico-GDM Trial - Metformin för att förhindra graviditetsdiabetes mellitus (Medico-GDM)

Motivering: GDM är en frekvent graviditetskomplikation1 och förknippad med komplikationer för mor och barn.2 För närvarande är det valda läkemedlet för behandling av GDM Insulin.3 Under de senaste åren har flera studier dokumenterat användningen av oralt blodsockersänkande läkemedel vid GDM. Metformin är ett accepterat alternativ för insulin, med jämförbar glykemisk kontroll och neonatala resultat.4 I studier med kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som fick Metformin under graviditeten är förekomsten av GDM mindre jämfört med gravida kvinnor med PCOS utan Metformin. Dessa studier var dock små och det fanns ingen adekvat kontrollgrupp.5 Vårt mål är att studera effekten av Metformin på förekomsten av GDM hos kvinnor med hög risk för GDM.

Mål: det primära målet är att jämföra metformin kontra ingen intervention för förekomst av GDM hos kvinnor med hög risk för GDM. Det primära sekundära målet är graviditetsresultat med Metformin, neonatala resultat och neonatala komplikationer.

Studiedesign: 2 års öppen randomiserad kontrollerad studie, där metformin jämfördes med kontrollgruppen.

Studiepopulation: gravida kvinnor med hög risk för GDM mellan 18 och 40 år gamla under graviditetens första trimester.

Intervention: den första gruppen får Metformin två gånger dagligen 500 mg under den första veckan, därefter två gånger dagligen 1000 mg. Den andra gruppen får ingen intervention. Alla försökspersoner får en diet som innehåller en diet på 2000 kalorier/dag, med en adekvat fördelning av kolhydrater under dagen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: huvudstudieparametern är skillnaden i förekomst av GDM mellan de två grupperna.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: försökspersonerna kommer att besöka vårt center för första gången mellan 12 och 14 veckors graviditet, därefter kommer blodprover att samlas in. Vidare kommer de att besöka vårt center vid 24 veckor för att utföra ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Kvinnor med GDM i historien kommer att utföra en OGTT vid 16 veckor för första gången. Om OGTT är borderline normal, kommer det att upprepas var 4:e vecka. Detta är enligt gällande holländska riktlinjer3, utan något extra obehag för studiedeltagare. Försökspersonerna kommer att besöka sin egen gynekolog eller obstretican för sina vanliga graviditetskontroller. Metformin är inte officiellt registrerat för användning under graviditet. Långtidseffekter för det ofödda barnet är inte kända. Tidigare studier fann dock inte neonatala och graviditetsrelaterade komplikationer.