Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Medico-GDM — Metformina w zapobieganiu cukrzycy ciążowej (Medico-GDM)

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wetenschapsbureau, Maasstad Hospital

Metformina a kontrola w zapobieganiu cukrzycy ciążowej (GDM) u kobiet z wysokim ryzykiem GDM, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną, badanie Medico-GDM

Metformina vs. kontrola w zapobieganiu cukrzycy ciążowej (GDM) u kobiet z wysokim ryzykiem GDM, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną” Badanie Medico-GDM

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: GDM jest częstym powikłaniem ciąży1 i wiąże się z powikłaniami dla matki i dziecka.2 Obecnie lekiem z wyboru w leczeniu GDM jest insulina.3 W ostatnich latach w kilku badaniach udokumentowano stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w cukrzycy ciążowej. Metformina jest akceptowaną alternatywą dla insuliny, z porównywalną kontrolą glikemii i wynikami u noworodków.4 W badaniach z udziałem kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które otrzymywały metforminę w czasie ciąży, częstość występowania GDM jest mniejsza w porównaniu z kobietami w ciąży z PCOS bez metforminy. Badania te były jednak niewielkie i nie było odpowiedniej grupy kontrolnej.5 Naszym celem jest zbadanie wpływu metforminy na częstość występowania GDM u kobiet z wysokim ryzykiem GDM.

Cel: głównym celem jest porównanie metforminy z brakiem interwencji w odniesieniu do częstości występowania cukrzycy ciążowej u kobiet z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy ciążowej. Głównym celem drugorzędnym jest wynik ciąży z metforminą, wyniki noworodkowe i powikłania noworodkowe.

Projekt badania: 2-letnia otwarta, randomizowana, kontrolowana próba, porównująca metforminę z grupą kontrolną.

Populacja badana: kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem GDM w wieku od 18 do 40 lat w pierwszym trymestrze ciąży.

Interwencja: pierwsza grupa otrzymuje metforminę dwa razy dziennie po 500 mg przez pierwszy tydzień, następnie dwa razy dziennie po 1000 mg. Druga grupa nie otrzymuje żadnej interwencji. Wszyscy badani otrzymują dietę zawierającą dietę 2000 kalorii/dzień, z odpowiednią dystrybucją węglowodanów w ciągu dnia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym parametrem badania jest różnica w częstości występowania GDM między dwiema grupami.

Charakter i stopień obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i pokrewieństwem grupowym: pacjentki po raz pierwszy odwiedzą nasz ośrodek między 12 a 14 tygodniem ciąży, następnie zostaną pobrane próbki krwi. Następnie odwiedzą nasze centrum w 24 tygodniu ciąży, aby wykonać doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Kobiety z GDM w historii po raz pierwszy wykonają OGTT w 16 tygodniu. Jeśli OGTT jest na granicy normy, będzie powtarzane co 4 tygodnie. Jest to zgodne z aktualnymi holenderskimi wytycznymi3, bez dodatkowego dyskomfortu dla uczestników badania. Pacjentki będą odwiedzać własnego ginekologa lub położnika w celu regularnej kontroli ciąży. Metformina nie jest oficjalnie zarejestrowana do stosowania w ciąży. Długoterminowe skutki dla nienarodzonego dziecka nie są znane. Jednak wcześniejsze badania nie wykazały powikłań związanych z noworodkiem i ciążą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • wysokie ryzyko (zgodnie z krajowymi kryteriami kanałowymi) cukrzycy ciążowej
  • w wieku od 18 do 40 lat
  • Wiek ciążowy między 8 a 12 tygodniem
  • i potrafi komunikować się i czytać w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • brak ciąży pojedynczej ocenianej za pomocą ultrasonografii
  • rozpoznanie cukrzycy przed obecną ciążą
  • wysoki poziom glukozy na czczo w pierwszym trymestrze ciąży (> 5,3 mmol/l)
  • niewydolność serca-\
  • niewydolność nerek (MDRD < 60)
  • choroba wątroby
  • stosowanie leków innych niż Paracetamol lub witaminy oraz niekompetentne kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Metformina dwa razy dziennie 500 mg przez pierwszy tydzień, następnie dwa razy dziennie 1000 mg. Wszyscy badani otrzymują dietę zawierającą dietę 2000 kalorii/dzień, z odpowiednią dystrybucją węglowodanów w ciągu dnia.
Lek: Metformina
Metformina 2 razy dziennie 500 mg przez pierwszy tydzień, następnie 2 razy dziennie 1000 mg (od 14 tygodnia ciąży do porodu)
Inny: kontrolować dietę
Dieta 2000 kcal/dzień, z odpowiednią dystrybucją węglowodanów w ciągu dnia
Aktywny komparator: kontrolować dietę
dieta zawierająca 2000 kalorii dziennie, z odpowiednią dystrybucją węglowodanów w ciągu dnia.
Inny: kontrolować dietę
Dieta 2000 kcal/dzień, z odpowiednią dystrybucją węglowodanów w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania cukrzycy ciążowej w obu grupach
Ramy czasowe: od 14 tygodnia ciąży do porodu
od 14 tygodnia ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: od 14 tygodnia ciąży do porodu
Matka: nadciśnienie indukowane ciążą (tak vs nie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), przyrost masy ciała w czasie ciąży (kg), nieprawidłowa krzywa dobowa glukozy po ciąży (tak vs nie: pomiar stężenia glukozy we krwi siedem razy dziennie).), wymagana insulinoterapia.
od 14 tygodnia ciąży do porodu
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: od 14 tygodnia ciąży do porodu

obwód głowy (cm), masa urodzeniowa (g) i wzrost (cm), pH pępowiny.

Powikłania noworodkowe: poważne powikłania noworodkowe (m.in.: ciężkie wady wrodzone, urodzenie martwego płodu, uraz porodowy, niewydolność oddechowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka, niski 5-minutowy wynik Apgar (< 7) oraz poród przedwczesny (< 37 tydzień ciąży)), hipoglikemia noworodkowa wymagająca leczenia, wymagająca fototerapii, mała jak na wiek ciążowy (masa urodzeniowa < 2 SD), masa urodzeniowa > 90 percentyla, masa urodzeniowa < 10 percentyla.
od 14 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48005.101.15
  • 2014-000446-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj