Essai Medico-GDM - La metformine pour prévenir le diabète sucré gestationnel (Medico-GDM)

Justification : Le DG est une complication fréquente de la grossesse1 et est associé à des complications pour la mère et l'enfant.2 À l'heure actuelle, le médicament de choix pour le traitement du DG est l'insuline.3 Au cours des dernières années, plusieurs études ont documenté l'utilisation d'hypoglycémiants oraux dans le diabète gestationnel. La metformine est une alternative acceptée à l'insuline, avec un contrôle glycémique et des résultats néonatals comparables.4 Dans les études menées auprès de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont reçu de la metformine pendant la grossesse, l'incidence du DG est inférieure à celle des femmes enceintes atteintes du SOPK sans metformine. Ces études étaient cependant de petite taille et il n'y avait pas de groupe témoin adéquat.5 Notre objectif est d'étudier l'effet de la metformine sur l'incidence du DG chez les femmes à haut risque de DG.

Objectif : l'objectif principal est de comparer la metformine à l'absence d'intervention pour l'incidence du DG chez les femmes présentant un risque élevé de DG. L'objectif secondaire principal est l'issue de la grossesse avec la metformine, l'issue néonatale et les complications néonatales.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert de 2 ans, comparant la metformine à un groupe témoin.

Population étudiée : femmes enceintes à haut risque de DG entre 18 et 40 ans au premier trimestre de grossesse.

Intervention : le premier groupe reçoit de la metformine 500 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis 1 000 mg deux fois par jour. Le deuxième groupe ne reçoit aucune intervention. Tous les sujets reçoivent un régime qui contient un régime de 2000 calories/jour, avec une répartition adéquate des glucides au cours de la journée.

Paramètres/critères principaux de l'étude : le paramètre principal de l'étude est la différence d'incidence de DG entre les deux groupes.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, bénéfice et appartenance au groupe : les sujets visiteront notre centre pour la première fois entre 12 et 14 semaines de grossesse, puis des échantillons de sang seront prélevés. Plus tard, ils visiteront notre centre à 24 semaines pour effectuer un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Les femmes atteintes de DG dans l'histoire effectueront une OGTT à 16 semaines pour la première fois. Si l'OGTT est à la limite de la normale, il sera répété toutes les 4 semaines. Ceci est conforme aux directives néerlandaises actuelles3, sans aucun inconfort supplémentaire pour les participants à l'étude. Les sujets visiteront leur propre gynécologue ou obstétricien pour leurs contrôles de grossesse réguliers. La metformine n'est pas officiellement enregistrée pour une utilisation pendant la grossesse. Les effets à long terme pour l'enfant à naître ne sont pas connus. Cependant, les études précédentes n'ont pas trouvé de complications néonatales et liées à la grossesse.