Medico-GDM Trial - Metformina para Prevenir Diabetes Mellitus Gestacional (Medico-GDM)

Justificativa: DMG é uma complicação frequente da gravidez1 e está associada a complicações para mãe e filho.2 Atualmente, o medicamento de escolha para o tratamento do DMG é a insulina.3 Nos últimos anos, vários estudos documentaram o uso de medicamentos orais para redução da glicemia no DMG. A metformina é uma alternativa aceita para a insulina, com controle glicêmico e desfechos neonatais comparáveis.4 Em estudos com mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que receberam metformina durante a gravidez, a incidência de DMG é menor em comparação com mulheres grávidas com SOP sem metformina. No entanto, esses estudos eram pequenos e não havia um grupo de controle adequado.5 Nosso objetivo é estudar o efeito da metformina na incidência de DMG em mulheres com alto risco de DMG.

Objetivo: o objetivo primário é comparar metformina versus nenhuma intervenção para incidência de DMG em mulheres com alto risco de DMG. O principal objetivo secundário é o resultado da gravidez com metformina, resultados neonatais e complicações neonatais.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado aberto de 2 anos, comparando metformina versus grupo controle.

População do estudo: gestantes com alto risco de DMG entre 18 e 40 anos no primeiro trimestre de gestação.

Intervenção: o primeiro grupo recebe Metformina duas vezes ao dia 500 mg na primeira semana, depois 1000 mg duas vezes ao dia. O segundo grupo não recebe nenhuma intervenção. Todos os sujeitos estão recebendo uma dieta que contém uma dieta de 2.000 calorias/dia, com uma distribuição adequada de carboidratos durante o dia.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: o principal parâmetro do estudo é a diferença na incidência de DMG entre os dois grupos.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: os participantes visitarão nosso centro pela primeira vez entre 12 e 14 semanas de gravidez, e então amostras de sangue serão coletadas. Posteriormente, eles visitarão nosso centro com 24 semanas para realizar um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Mulheres com DMG na história realizarão um OGTT às 16 semanas pela primeira vez. Se o OGTT for limítrofe ao normal, ele será repetido a cada 4 semanas. Isso está de acordo com as diretrizes holandesas atuais3, sem nenhum desconforto extra para os participantes do estudo. Os indivíduos visitarão seu próprio ginecologista ou obstetra para seus controles regulares de gravidez. A metformina não está oficialmente registrada para uso na gravidez. Não são conhecidos efeitos a longo prazo para o feto. No entanto, estudos anteriores não encontraram complicações neonatais e relacionadas à gravidez.