Medico-GDM Trial - Metformin for at forhindre svangerskabsdiabetes mellitus (Medico-GDM)

Begrundelse: GDM er en hyppig graviditetskomplikation1 og forbundet med komplikationer for mor og barn.2 På nuværende tidspunkt er det foretrukne lægemiddel til behandling af GDM Insulin.3 I de sidste år har flere undersøgelser dokumenteret brugen af ​​oral blodsukkersænkende medicin i GDM. Metformin er et accepteret alternativ til insulin med sammenlignelig glykæmisk kontrol og neonatale resultater.4 I undersøgelser med kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som fik Metformin under graviditeten, er forekomsten af ​​GDM mindre sammenlignet med gravide kvinder med PCOS uden Metformin. Disse undersøgelser var dog små, og der var ingen tilstrækkelig kontrolgruppe.5 Vores mål er at undersøge effekten af ​​Metformin på forekomsten af ​​GDM hos kvinder med høj risiko for GDM.

Formål: det primære formål er at sammenligne metformin versus ingen intervention for forekomst af GDM hos kvinder med høj risiko for GDM. Det primære sekundære mål er graviditetsudfald med Metformin, neonatale udfald og neonatale komplikationer.

Studiedesign: 2 års åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner metformin versus kontrolgruppen.

Undersøgelsespopulation: gravide kvinder med høj risiko for GDM mellem 18 og 40 år i graviditetens første trimester.

Intervention: den første gruppe får Metformin to gange dagligt 500 mg i den første uge, derefter to gange dagligt 1000 mg. Den anden gruppe modtager ingen intervention. Alle forsøgspersonerne får en diæt, der indeholder en diæt på 2000 kalorier/dag, med en passende fordeling af kulhydrater i løbet af dagen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i forekomst af GDM mellem de to grupper.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forsøgspersonerne vil besøge vores center for første gang mellem 12 og 14 uger af graviditeten, hvorefter blodprøver vil blive indsamlet. Yderligere vil de besøge vores center efter 24 uger for at udføre en oral glucosetolerancetest (OGTT). Kvinder med GDM i historien vil udføre en OGTT ved 16 uger for første gang. Hvis OGTT er borderline normal, vil den gentages hver 4. uge. Dette er i overensstemmelse med gældende hollandske retningslinjer3, uden ekstra ubehag for studiedeltagere. Forsøgspersonerne vil besøge deres egen gynækolog eller obstretican for deres regelmæssige graviditetskontrol. Metformin er ikke officielt registreret til brug under graviditet. Langtidsvirkninger for det ufødte barn kendes ikke. Tidligere undersøgelser fandt dog ikke neonatale og graviditetsrelaterede komplikationer.