Medico-GDM Trial - Метформин для предотвращения гестационного сахарного диабета (Medico-GDM)

Обоснование: ГСД является частым осложнением беременности1 и связан с осложнениями для матери и ребенка2. В настоящее время препаратом выбора для лечения ГСД является инсулин.3 В последние годы несколько исследований задокументировали использование пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, при ГСД. Метформин является признанной альтернативой инсулину с сопоставимым гликемическим контролем и исходами для новорожденных.4 В исследованиях с участием женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), получавших метформин во время беременности, частота развития ГСД была меньше по сравнению с беременными женщинами с СПКЯ, не получавшими метформин. Однако эти исследования были небольшими, и не было адекватной контрольной группы.5 Нашей целью является изучение влияния метформина на частоту развития ГСД у женщин с высоким риском развития ГСД.

Цель: основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту развития ГСД с метформином и отсутствием вмешательства у женщин с высоким риском развития ГСД. Главной вторичной целью является исход беременности при применении метформина, неонатальные исходы и неонатальные осложнения.

Дизайн исследования: 2-летнее открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором метформин сравнивается с контрольной группой.

Исследуемая группа: беременные женщины с высоким риском ГСД в возрасте от 18 до 40 лет в первом триместре беременности.

Вмешательство: первая группа получает метформин 2 раза в сутки по 500 мг в течение первой недели, затем 2 раза в сутки по 1000 мг. Вторая группа не подвергается никакому вмешательству. Все субъекты получают диету, содержащую 2000 калорий в день, с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Основные параметры исследования/конечные точки: основным параметром исследования является разница в частоте ГСД между двумя группами.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: субъекты впервые посетят наш центр между 12 и 14 неделями беременности, затем будут взяты образцы крови. Далее в 24 недели они посетят наш центр для проведения орального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Женщины с ГСД в истории впервые проведут ПГТТ в 16 недель. Если ОГТТ находится на границе нормы, его повторяют каждые 4 недели. Это соответствует текущим голландским рекомендациям3, без какого-либо дополнительного дискомфорта для участников исследования. Субъекты будут посещать своего гинеколога или акушера для регулярного контроля беременности. Метформин официально не зарегистрирован для применения при беременности. Долгосрочные последствия для будущего ребенка не известны. Однако предыдущие исследования не выявили неонатальных осложнений и осложнений, связанных с беременностью.