Medico-GDM Trial - Metformin for å forhindre svangerskapsdiabetes mellitus (Medico-GDM)

Begrunnelse: GDM er en hyppig graviditetskomplikasjon1 og assosiert med komplikasjoner for mor og barn.2 For tiden er det foretrukne stoffet for behandling av GDM Insulin.3 I de siste årene har flere studier dokumentert bruk av orale blodsukkersenkende medisiner ved GDM. Metformin er et akseptert alternativ for insulin, med sammenlignbar glykemisk kontroll og neonatale utfall.4 I studier med kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som fikk Metformin under graviditet, er forekomsten av GDM mindre sammenlignet med gravide kvinner med PCOS uten Metformin. Disse studiene var imidlertid små og det var ingen tilstrekkelig kontrollgruppe.5 Vårt mål er å studere effekten av Metformin på forekomsten av GDM hos kvinner med høy risiko for GDM.

Mål: Hovedmålet er å sammenligne metformin versus ingen intervensjon for forekomst av GDM hos kvinner med høy risiko for GDM. Det sekundære hovedmålet er graviditetsutfall med Metformin, neonatale utfall og neonatale komplikasjoner.

Studiedesign: 2 års åpen randomisert kontrollert studie, sammenlignet metformin versus kontrollgruppe.

Studiepopulasjon: gravide kvinner med høy risiko for GDM mellom 18 og 40 år i første trimester av svangerskapet.

Intervensjon: den første gruppen får Metformin to ganger daglig 500 mg den første uken, deretter to ganger daglig 1000 mg. Den andre gruppen mottar ingen intervensjon. Alle forsøkspersonene får en diett som inneholder en diett på 2000 kalorier/dag, med en tilstrekkelig fordeling av karbohydrater i løpet av dagen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er forskjellen i forekomst av GDM mellom de to gruppene.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: forsøkspersonene vil besøke senteret vårt for første gang mellom 12 og 14 uker av svangerskapet, deretter vil det bli tatt blodprøver. Videre vil de besøke senteret vårt ved 24 uker for å utføre en oral glukosetoleransetest (OGTT). Kvinner med GDM i historien vil utføre en OGTT ved 16 uker for første gang. Hvis OGTT er borderline normal, vil den gjentas hver 4. uke. Dette er i henhold til gjeldende nederlandske retningslinjer3, uten noe ekstra ubehag for studiedeltakere. Forsøkspersonene vil besøke sin egen gynekolog eller obstretika for sine vanlige graviditetskontroller. Metformin er ikke offisielt registrert for bruk under graviditet. Langtidseffekter for det ufødte barnet er ikke kjent. Tidligere studier fant imidlertid ikke neonatale og graviditetsrelaterte komplikasjoner.