Medico-GDM 試験 - 妊娠糖尿病を予防するメトホルミン (Medico-GDM)

理論的根拠: GDM は頻繁に起こる妊娠合併症 1 であり、母子の合併症と関連しています 2。 現在、GDM の治療に選択されている薬剤はインスリンです3。 ここ数年、いくつかの研究で、GDM における経口血糖降下薬の使用が記録されています。 メトホルミンはインスリンの代替品として認められており、同等の血糖コントロールと新生児転帰をもたらします。4 妊娠中にメトホルミンを投与された多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性を対象とした研究では、メトホルミンを投与されなかったPCOSの妊婦と比較してGDMの発生率が低いことが示されています。 しかし、これらの研究は小規模であり、適切な対照群がありませんでした。5 私たちの目的は、GDM のリスクが高い女性における GDM の発生率に対するメトホルミンの影響を研究することです。

目的: 主な目的は、GDM のリスクが高い女性における GDM の発生率について、メトホルミンと介入なしを比較することです。 主な二次目的は、メトホルミンによる妊娠の転帰、新生児の転帰、および新生児の合併症です。

研究デザイン: メトホルミンと対照群を比較する 2 年間の非盲検ランダム化対照試験。

研究対象集団: 妊娠初期の 18 歳から 40 歳までの GDM リスクが高い妊婦。

介入: 最初のグループには、最初の週はメトホルミンを 1 日 2 回 500 mg 投与し、その後は 1 日 2 回 1000 mg を投与します。 2 番目のグループは介入を受けません。 すべての被験者は、日中に炭水化物が適切に配分された、2000 カロリー/日の食事を含む食事を与えられています。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、2 つのグループ間の GDM 発生率の差です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：対象者は妊娠12週から14週の間に初めて当センターを訪れ、その後血液サンプルが採取されます。 さらに、生後24週目に当センターを訪れ、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施します。 既往歴に GDM のある女性は、16 週目に初めて OGTT を実施します。 OGTT が正常の境界線にある場合、4 週間ごとに繰り返されます。 これはオランダの現在のガイドライン3に従っており、研究参加者に余分な不快感を与えることはありません。 対象者は、定期的な妊娠管理のためにかかりつけの婦人科医または産科医を訪問します。 メトホルミンは妊娠中の使用として正式に登録されていません。 胎児への長期的な影響は不明です。 しかし、これまでの研究では新生児や妊娠に関連した合併症は発見されていませんでした。