Medico-GDM-Studie – Metformin zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Medico-GDM)

Begründung: GDM ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation1 und mit Komplikationen für Mutter und Kind verbunden.2 Derzeit ist Insulin das Mittel der Wahl zur Behandlung von GDM.3 In den letzten Jahren dokumentierten mehrere Studien den Einsatz oraler blutzuckersenkender Medikamente bei GDM. Metformin ist eine anerkannte Alternative zu Insulin mit vergleichbarer Blutzuckerkontrolle und vergleichbaren Ergebnissen bei Neugeborenen.4 In Studien mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die während der Schwangerschaft Metformin erhielten, war die Inzidenz von GDM geringer als bei schwangeren Frauen mit PCOS ohne Metformin. Diese Studien waren jedoch klein und es gab keine angemessene Kontrollgruppe.5 Unser Ziel ist es, die Wirkung von Metformin auf die Inzidenz von GDM bei Frauen mit einem hohen GDM-Risiko zu untersuchen.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, Metformin mit keiner Intervention hinsichtlich der Inzidenz von GDM bei Frauen mit einem hohen GDM-Risiko zu vergleichen. Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Schwangerschaftsausgang mit Metformin, die Ergebnisse bei Neugeborenen und Komplikationen bei Neugeborenen.

Studiendesign: 2 Jahre offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Metformin mit der Kontrollgruppe verglichen wird.

Studienpopulation: Schwangere mit hohem GDM-Risiko im Alter zwischen 18 und 40 Jahren im ersten Schwangerschaftstrimester.

Intervention: Die erste Gruppe erhält in der ersten Woche zweimal täglich 500 mg Metformin, danach zweimal täglich 1000 mg. Die zweite Gruppe erhält keine Intervention. Alle Probanden erhalten eine Diät mit 2000 Kalorien pro Tag und einer ausreichenden Kohlenhydratverteilung über den Tag.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist der Unterschied in der Inzidenz von GDM zwischen den beiden Gruppen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Probanden besuchen unser Zentrum zum ersten Mal zwischen der 12. und 14. Schwangerschaftswoche, anschließend werden Blutproben entnommen. Anschließend werden sie in der 24. Woche unser Zentrum besuchen, um einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durchzuführen. Frauen mit GDM in der Vorgeschichte werden zum ersten Mal in der 16. Woche einen OGTT durchführen. Wenn der OGTT grenzwertig normal ist, wird er alle 4 Wochen wiederholt. Dies entspricht den aktuellen niederländischen Richtlinien3, ohne dass es für die Studienteilnehmer zu zusätzlichen Beschwerden kommt. Die Probanden besuchen für ihre regelmäßigen Schwangerschaftskontrollen ihren eigenen Gynäkologen oder Geburtshelfer. Metformin ist nicht offiziell für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen. Langfristige Auswirkungen auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Frühere Studien konnten jedoch keine neonatalen und schwangerschaftsbedingten Komplikationen feststellen.