Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-GDM-onderzoek - Metformine om zwangerschapsdiabetes te voorkomen (Medico-GDM)

24 december 2015 bijgewerkt door: Wetenschapsbureau, Maasstad Hospital

Metformine versus controle om zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) te voorkomen bij vrouwen met een hoog risico op GDM, een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, de Medico-GDM-studie

Metformine versus controle ter voorkoming van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) bij vrouwen met een hoog risico op GDM, een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie' De Medico-GDM-studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: GDM is een frequente zwangerschapscomplicatie1 en gaat gepaard met complicaties voor moeder en kind.2 Op dit moment is Insulin.3 het favoriete medicijn voor de behandeling van GDM In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken het gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie bij zwangerschapsdiabetes gedocumenteerd. Metformine is een geaccepteerd alternatief voor insuline, met vergelijkbare glykemische controle en neonatale uitkomsten.4 In studies met vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die metformine kregen tijdens de zwangerschap, is de incidentie van zwangerschapsdiabetes minder dan bij zwangere vrouwen met PCOS zonder metformine. Deze onderzoeken waren echter klein en er was geen adequate controlegroep.5 Ons doel is om het effect van metformine op de incidentie van zwangerschapsdiabetes bij vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes te bestuderen.

Doel: het primaire doel is om metformine te vergelijken met geen interventie voor de incidentie van zwangerschapsdiabetes bij vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes. Het belangrijkste secundaire doel is de zwangerschapsuitkomst met Metformine, neonatale uitkomsten en neonatale complicaties.

Onderzoeksopzet: 2 jaar open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij metformine versus controlegroep werd vergeleken.

Studiepopulatie: zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschapsdiabetes tussen 18 en 40 jaar in het eerste trimester van de zwangerschap.

Interventie: de eerste groep krijgt de eerste week tweemaal daags 500 mg Metformine, daarna tweemaal daags 1000 mg. De tweede groep krijgt geen interventie. Alle proefpersonen krijgen een dieet met een dieet van 2000 calorieën per dag, met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: de belangrijkste studieparameter is het verschil in incidentie van zwangerschapsdiabetes tussen de twee groepen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: de proefpersonen bezoeken ons centrum voor het eerst tussen 12 en 14 weken zwangerschap, daarna wordt er bloed afgenomen. Daarna komen ze met 24 weken naar ons centrum voor een orale glucosetolerantietest (OGTT). Vrouwen met GDM in de geschiedenis zullen voor het eerst een OGTT uitvoeren na 16 weken. Als de OGTT borderline normaal is, wordt deze elke 4 weken herhaald. Dit is volgens de huidige Nederlandse richtlijnen3, zonder extra ongemak voor studiedeelnemers. De proefpersonen bezoeken hun eigen gynaecoloog of verloskundige voor hun reguliere zwangerschapscontroles. Metformine is niet officieel geregistreerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Langetermijneffecten voor het ongeboren kind zijn niet bekend. Eerdere studies hebben echter geen neonatale en zwangerschapsgerelateerde complicaties gevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • hoog risico (volgens Nederlandse nationale criteria) voor zwangerschapsdiabetes
  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • zwangerschapsduur tussen 8 en 12 weken
  • en kan communiceren en lezen in het Nederlands.

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • geen eenlingzwangerschap beoordeeld door middel van echografie
  • diagnose van diabetes mellitus vóór de huidige zwangerschap-
  • hoge nuchtere glucose in het eerste trimester (> 5,3 mmol/l)
  • hartinsufficiëntie-\
  • nierinsufficiëntie (MDRD < 60)
  • leverziekte
  • gebruik van andere medicijnen dan paracetamol of vitamines en wilsonbekwame vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Metformine tweemaal daags 500 mg gedurende de eerste week, daarna tweemaal daags 1000 mg. Alle proefpersonen krijgen een dieet met een dieet van 2000 calorieën per dag, met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tweemaal daags 500 mg gedurende de eerste week, daarna tweemaal daags 1000 mg (vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling)
Ander: controle dieet
2000 calorieën/dag dieet, met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag
Actieve vergelijker: controle dieet
een dieet dat een dieet van 2000 calorieën per dag bevat, met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag.
Ander: controle dieet
2000 calorieën/dag dieet, met een adequate verdeling van koolhydraten over de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus in beide groepen
Tijdsspanne: vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling
vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling
Maternale: door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (ja vs nee: systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg), abnormale dagelijkse glucosecurve na zwangerschap (ja vs nee: meting van bloedglucoseconcentratie zeven keer per dag).), insulinetherapie vereist.
vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling

hoofdomtrek (cm), geboortegewicht (g) en lengte (cm), pH van de navelstreng.

Neonatale complicaties: ernstige neonatale complicaties (waaronder: ernstige geboorteafwijkingen, doodgeboorte, geboortetrauma, ademnood, opname op neonatale intensive care, lage 5-minuten Apgar-score (< 7) en vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap)), neonatale hypoglykemie waarvoor therapie nodig is, behoefte aan fototherapie, laag voor zwangerschapsduur (geboortegewicht < 2 SD-eenheden), geboortegewicht > 90e percentiel, geboortegewicht < 10e percentiel.
vanaf 14 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL48005.101.15
  • 2014-000446-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren