Medico-GDM próba – metformin a terhességi cukorbetegség megelőzésére (Medico-GDM)

Indoklás: A GDM gyakori terhességi szövődmény1, és szövődményekkel jár az anya és a gyermek számára.2 Jelenleg a GDM kezelésére választott gyógyszer az inzulin.3 Az elmúlt években számos tanulmány dokumentálta az orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazását GDM-ben. A metformin az inzulin elfogadott alternatívája, összehasonlítható glikémiás kontroll és újszülöttkori eredményekkel.4 A terhesség alatt metformint kapó, policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőkön végzett vizsgálatokban a GDM előfordulása kisebb, mint a metformin nélküli PCOS-ban szenvedő terhes nőknél. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik voltak, és nem volt megfelelő kontrollcsoport.5 Célunk, hogy tanulmányozzuk a Metformin hatását a GDM előfordulására olyan nőknél, akiknél magas a GDM kockázata.

Célkitűzés: az elsődleges cél a metformin és a beavatkozás nélküli összehasonlítás a GDM előfordulási gyakorisága tekintetében azoknál a nőknél, akiknél magas a GDM kockázata. A fő másodlagos cél a metforminnal végzett terhesség kimenetele, az újszülöttkori eredmények és az újszülöttkori szövődmények.

A vizsgálat felépítése: 2 éves nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, a metformin és a kontrollcsoport összehasonlításával.

Vizsgálati populáció: 18 és 40 év közötti terhes nők, akiknél magas a GDM kockázata a terhesség első trimeszterében.

Beavatkozás: az első csoport naponta kétszer 500 mg Metformint kap az első héten, ezt követően naponta kétszer 1000 mg-ot. A második csoport nem kap beavatkozást. Valamennyi alany 2000 kalória/nap diétát tartalmaz, a szénhidrátok megfelelő elosztásával a nap folyamán.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: a fő vizsgálati paraméter a GDM előfordulási gyakoriságának különbsége a két csoport között.

A részvétellel, haszonnal és csoportkapcsolattal járó teher és kockázat jellege, mértéke: az alanyok először a várandósság 12-14 hete között látogatnak el központunkba, majd vérmintát vesznek. A továbbiakban a 24. héten felkeresik központunkat orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzésére. A történelem során GDM-ben szenvedő nők először 16 hetes korukban hajtanak végre OGTT-t. Ha az OGTT határértéke normális, akkor 4 hetente megismétlődik. Ez a jelenlegi holland irányelvek3 szerint történik, anélkül, hogy a vizsgálat résztvevői számára különösebb kényelmetlenséget okozna. Az alanyok felkeresik saját nőgyógyászukat vagy szülészorvosukat, hogy rendszeresen ellenőrizzék a terhességet. A metformint hivatalosan nem regisztrálták terhesség alatti használatra. A születendő gyermekre gyakorolt ​​hosszú távú hatások nem ismertek. A korábbi vizsgálatok azonban nem találtak újszülöttkori és terhességgel kapcsolatos szövődményeket.