Studio Medico-GDM - Metformina per prevenire il diabete mellito gestazionale (Medico-GDM)

Razionale: il GDM è una complicanza frequente della gravidanza1 ed è associato a complicanze per madre e figlio.2 Attualmente, il farmaco di scelta per il trattamento del GDM è l'insulina.3 Negli ultimi anni diversi studi hanno documentato l'uso di farmaci ipoglicemizzanti orali nel GDM. La metformina è un'alternativa accettata per l'insulina, con controllo glicemico ed esiti neonatali comparabili.4 Negli studi con donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno ricevuto metformina durante la gravidanza, l'incidenza di GDM è inferiore rispetto alle donne in gravidanza con PCOS senza metformina. Questi studi erano tuttavia piccoli e non esisteva un gruppo di controllo adeguato.5 Il nostro obiettivo è studiare l'effetto della metformina sull'incidenza di GDM nelle donne ad alto rischio di GDM.

Obiettivo: l'obiettivo primario è confrontare metformina rispetto a nessun intervento per l'incidenza di GDM nelle donne ad alto rischio di GDM. Il principale obiettivo secondario è l'esito della gravidanza con metformina, gli esiti neonatali e le complicanze neonatali.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in aperto della durata di 2 anni, che confronta metformina rispetto al gruppo di controllo.

Popolazione in studio: donne in gravidanza ad alto rischio di GDM tra i 18 ei 40 anni nel primo trimestre di gravidanza.

Intervento: il primo gruppo riceve metformina due volte al giorno 500 mg per la prima settimana, successivamente due volte al giorno 1000 mg. Il secondo gruppo non riceve alcun intervento. Tutti i soggetti stanno seguendo una dieta che contiene una dieta di 2000 calorie/giorno, con un'adeguata distribuzione dei carboidrati durante la giornata.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la differenza di incidenza di GDM tra i due gruppi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i soggetti visiteranno il nostro centro per la prima volta tra le 12 e le 14 settimane di gravidanza, quindi verranno prelevati i campioni di sangue. Successivamente visiteranno il nostro centro a 24 settimane per eseguire un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le donne con GDM nella storia eseguiranno per la prima volta un OGTT a 16 settimane. Se l'OGTT è al limite della normalità, verrà ripetuto ogni 4 settimane. Questo è secondo le attuali linee guida olandesi3, senza alcun ulteriore disagio per i partecipanti allo studio. I soggetti visiteranno il proprio ginecologo o ostetrica per i regolari controlli della gravidanza. La metformina non è ufficialmente registrata per l'uso in gravidanza. Non sono noti effetti a lungo termine per il nascituro. Tuttavia, studi precedenti non hanno riscontrato complicanze neonatali e legate alla gravidanza.