Medico-GDM 试验 - 二甲双胍预防妊娠糖尿病 (Medico-GDM)

理由：GDM 是一种常见的妊娠并发症 1，与母婴并发症相关。 2 目前，治疗 GDM 的首选药物是胰岛素。 3 在过去的几年中，一些研究记录了在 GDM 中使用口服降血糖药物。 二甲双胍是公认的胰岛素替代品，具有可比的血糖控制和新生儿结局。 4 在对怀孕期间服用二甲双胍的多囊卵巢综合征 (PCOS) 妇女的研究中，与未服用二甲双胍的 PCOS 孕妇相比，GDM 的发生率较低。 然而，这些研究规模很小，而且没有足够的对照组。 5 我们的目的是研究二甲双胍对 GDM 高危女性 GDM 发病率的影响。

目的：主要目的是比较二甲双胍与不干预对 GDM 高危女性 GDM 发病率的影响。 主要的次要目标是使用二甲双胍的妊娠结局、新生儿结局和新生儿并发症。

研究设计：为期 2 年的开放标签随机对照试验，比较二甲双胍与对照组。

研究人群：妊娠早期 18 至 40 岁的 GDM 高危孕妇。

干预：第一组接受二甲双胍，第一周每天两次，每次 500 毫克，之后每天两次，每次 1000 毫克。 第二组不接受任何干预。 所有受试者都接受包含 2000 卡路里/天饮食的饮食，并在白天分配足够的碳水化合物。

主要研究参数/终点：主要研究参数是两组之间 GDM 发生率的差异。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：受试者将在怀孕 12 至 14 周期间首次访问我们的中心，然后采集血样。 接下来，他们将在 24 周时访问我们的中心进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 历史上患有 GDM 的女性将在 16 周时首次进行 OGTT。 如果 OGTT 接近正常，将每 4 周重复一次。 这是根据荷兰现行指南 3 进行的，不会给研究参与者带来任何额外的不适。 受试者将访问他们自己的妇科医生或妇产科医师以进行常规妊娠控制。 二甲双胍未正式注册用于怀孕。 对未出生婴儿的长期影响尚不清楚。 然而，之前的研究并未发现新生儿和妊娠相关并发症。