Medico-GDM 시험 - 임신성 당뇨병을 예방하기 위한 메트포르민 (Medico-GDM)
임신성 당뇨병(GDM) 위험이 높은 여성의 임신성 당뇨병(GDM)을 예방하기 위한 메트포르민 대 대조군, 공개 라벨 무작위 통제 시험, Medico-GDM 시험
연구 개요
상세 설명
근거: GDM은 빈번한 임신 합병증1이며 산모와 아기의 합병증과 관련이 있습니다.2 현재 GDM 치료를 위한 선택 약물은 인슐린입니다.3 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 GDM에서 경구 혈당 강하 약물의 사용을 기록했습니다. Metformin은 비슷한 혈당 조절 및 신생아 결과와 함께 인슐린에 대한 허용된 대안입니다.4 임신 중에 메트포르민을 투여받은 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성을 대상으로 한 연구에서 GDM의 발생률은 메트포르민 없이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 임산부에 비해 적습니다. 그러나 이러한 연구는 규모가 작았고 적절한 대조군이 없었습니다.5 우리의 목표는 GDM 위험이 높은 여성의 GDM 발병률에 대한 Metformin의 효과를 연구하는 것입니다.
목적: 1차 목적은 GDM 위험이 높은 여성의 GDM 발병률에 대해 메트포르민과 무중재를 비교하는 것입니다. 주요 이차 목표는 Metformin의 임신 결과, 신생아 결과 및 신생아 합병증입니다.
연구 설계: 메트포르민과 대조군을 비교하는 2년 공개 라벨 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 임신 초기 18세에서 40세 사이의 GDM 위험이 높은 임산부.
개입: 첫 번째 그룹은 첫 주 동안 메트포르민을 하루에 두 번 500mg, 그 후 하루 두 번 1000mg을 받습니다. 두 번째 그룹은 개입을 받지 않습니다. 모든 피험자는 하루에 2000칼로리의 식단을 포함하는 식단을 받고 있으며 낮 동안에는 탄수화물이 적절하게 분포되어 있습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 두 그룹 간의 GDM 발병률의 차이입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 피험자는 임신 12주에서 14주 사이에 처음으로 센터를 방문하고 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 24주차에 저희 센터를 방문하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시할 것입니다. 역사상 GDM이 있는 여성은 처음으로 16주에 OGTT를 수행합니다. OGTT가 경계선 정상인 경우 4주마다 반복됩니다. 이것은 연구 참가자에게 추가적인 불편함 없이 현재 네덜란드 지침3에 따른 것입니다. 피험자는 정기적인 임신 조절을 위해 산부인과 전문의 또는 산부인과 의사를 방문할 것입니다. Metformin은 임신 중 사용이 공식적으로 등록되지 않았습니다. 태아에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이전 연구에서는 신생아 및 임신 관련 합병증을 발견하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad Ziekenhuis
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연락하다:
- Huguette Brink, Drs
- 전화번호: +31 10 291 2889
- 이메일: brinkH@maasstadziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Wetenschapsbureau
- 전화번호: +31 10 291 3357
- 이메일: wetenschapsbureau@maasstadziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임신성 당뇨병에 대한 고위험(덕치 국가 기준에 따름)
- 18세에서 40세 사이
- 임신 8주에서 12주 사이
- 네덜란드어로 의사 소통하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 초음파 검사로 판단되는 단태 임신 없음
- 현재 임신 전 당뇨병 진단-
- 임신 초기의 높은 공복 혈당(> 5.3mmol/l)
- 심부전-\
- 신부전(MDRD < 60)
- 간 질환
- Paracetamol 또는 비타민 이외의 약물 사용 및 무능한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Metformin은 첫 주 동안 하루에 두 번 500 mg, 그 후 하루 두 번 1000 mg입니다.
모든 피험자는 하루에 2000칼로리의 식단을 포함하는 식단을 받고 있으며 낮 동안에는 탄수화물이 적절하게 분포되어 있습니다.
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메트포르민 1일 2회 500 mg 첫 주, 이후 1000 mg 1일 2회(임신 14주부터 분만까지)
2000칼로리/일 다이어트, 낮 동안 적절한 탄수화물 분배
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활성 비교기: 컨트롤 다이어트
하루에 2000칼로리의 식단을 포함하고 낮 동안 탄수화물을 적절하게 분배하는 식단입니다.
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2000칼로리/일 다이어트, 낮 동안 적절한 탄수화물 분배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 임신성 당뇨병 발병률
기간: 임신 14주부터 출산까지
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임신 14주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 결과
기간: 임신 14주부터 출산까지
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산모: 임신성 고혈압(예 vs 아니오: 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 임신 중 체중 증가(kg), 임신 후 혈당 일일 곡선 이상(예 vs 아니오: 혈당 농도 측정 7 매일 시간).),
인슐린 치료가 필요합니다.
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임신 14주부터 출산까지
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신생아 결과
기간: 임신 14주부터 출산까지
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머리 둘레(cm), 출생 체중(g) 및 키(cm), 탯줄의 pH. 신생아 합병증: 심각한 신생아 합병증(다음 포함: 심각한 선천적 결함, 사산, 출산 외상, 호흡 곤란, 신생아 집중 치료실 입원, 낮은 5분 Apgar 점수(< 7) 및 조산(< 37주 임신)), 치료가 필요한 신생아 저혈당증, 광선 요법이 필요함, 임신 주수에 비해 작음(출생 체중 < 2 SD 단위), 출생 체중 > 90번째 백분위수, 출생 체중 < 10번째 백분위수. |
임신 14주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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