Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för återbestrålning av metastaserande ryggradsskador med stereootaktisk strålkirurgi med en fraktion

3 november 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-dosupptrappningsförsök för återbestrålning av metastaserande ryggradsskador med stereootaktisk strålkirurgi med en fraktion

This is a phase I clinical trial investigating the use of single fraction re-irradiation following local progression of spine and cauda equina (L2 to sacrum) lesions that have previously received radiation therapy. Patients will be treated with single-fraction radiation therapy at 3 dose levels using image-guided stereotactic radiosurgery techniques.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologic or cytologic proof of a non-hematologic malignancy confirmed by MSKCC pathologic review

  • Patients must have radiographic evidence of malignancy in the spine or cauda equina region (L2 to sacrum) which is suitable for radiation therapy

  • Patients must have received prior external beam radiation therapy to the region proposed for SRS re-irradiation at least 6 months prior to planned re-irradiation

  • For patients who were previously treated at an outside institution, adequate records must be available to determine the true dose the cord/cauda received during prior RT. Sufficiency of the treatment records will be assessed and signed-off by the Medical Physics investigator.

  • Patients must have demonstrated progression of disease on MRI or CT assessment of the spinal cord/cauda within the previous radiation field

    o progression may consist of an increase in maximal dimension of the tumor by ≥20%, compromise of the spinal cord/cauda equina and/or exiting spinal nerves (assessed clinically or radiographically), or both.

  • Target lesion size for re-irradiation must be ≤ 2 vertebral bodies

  • KPS ≥ 60%

  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Patients with a life expectancy of < 6 months as predicted by the Adult Comorbidity Index (ACE-27, see Appendix 1).

  • Patients with intradural or intramedullary lesions, or lesions with < 2mm distance from tumor to spinal cord

  • Patients with circumferential epidural disease

  • Systemic chemotherapy delivered or planned to be delivered within (+/-) 5 days of SRS re-irradiation

  • Patients receiving bevacizumab within 12 weeks prior to protocol treatment.

  • Unable to undergo either a myelogram or MRI of spinal cord/cauda equina and/or exiting spinal nerves

  • Patients who may not receive therapeutically effective doses via an external beam approach to the lesion of interest as specified by the Dose Limit Guidelines Evaluation of doses previously delivered to spinal cord/cauda equina and other critical structures (bowel, esophagus, kidneys, rectum) will be taken into consideration

    • If repeat irradiation would exceed any normal tissue constraint as noted in Appendix 2, the patient will be ineligible
    • If the total prior radiation dose to the spinal cord/cauda equina and/or sacrum over all prior treatments exceeds 100 Gy BED (biologically effective dose), the patient will be ineligible, where a total of 100 Gy BED is determined by the calculation: BED = nd(1 + d/α/β), where n = number of fractions and d = dose per fraction; α/β is the constant for spinal cord/cauda/sacrum late effect and equals 2 [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
  • Patients with paraspinal extension of disease with visceral involvement exclusive of patients with cauda equina and sacral disease extension.

  • Abnormal complete blood count. Any of the following:

    • Platelet count < 75,K/mcL
    • Hemoglobin level < 9g/dl
    • WBC < 3.5K/mcL
  • Abnormal coagulation profile: INR > 2.5 and/or PTT > 80

    o Patients who are on anticoagulation medication that may not be safely held for the procedure (≥ 5 days for antiplatelet agents and warfarin; ≥ 24 hours for low-molecular weight heparin formulations) will be excluded

  • Pregnant or lactating women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelfraktion radiokirurgi

Patients enrolled on this study will be registered into a dose tier and undergo 1 session of image-guided SRS using techniques previously. Three escalating SRS spinal cord/cauda maximum dose (Dmax) levels (14 Gy, 16 Gy, and 17 Gy) will be evaluated to determine the safety of this approach. A minimum of three patients will be treated per dose tier. Toxicity based on NCI CTCAE (v4). Post treatment followup at 2 and 4 months (+/- 2 weeks) post-treatment, at 6 months (+/- 4 weeks) and then every 3 months until 2 years (± 4 weeks). Followup schedule based on last day of treatment. No schedule adjustments based on early or delayed visits.

Andra namn:
  • stereotaktisk strålkirurgi (SRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toxicities as measured by the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria
Tidsram: 1 year

The toxicities associated with single fraction stereotactic radiosurgery to the spine may be classified as either early (occurring within 90 days of the treatment) or late toxicities (after 90 days to 1 year). These toxicities will be evaluated with the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.

1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
local failure
Tidsram: 1 year

tumor control will be defined for this study as the absence of tumor progression at the treated site, where progression may consist of an increase in maximal dimension of the tumor by ≥20%, compromise of the spinal cord/cauda equina and/or exiting spinal nerves (assessed clinically or radiographically), or both.

1 year
overall survival
Tidsram: 2 years

will be evaluated from the completion of treatment, and analyzed by the Kaplan-Meier method or cumulative incidence curves. For these outcomes, patients across all dose levels will be combined, and will only be evaluated for a maximum of 2 years on protocol.

2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera