Zkouška pro záchranné opětovné ozáření metastatických lézí páteře pomocí jednofrakční stereotaktické radiochirurgie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický nebo cytologický průkaz nehematologické malignity potvrzené patologickým vyšetřením MSKCC
• Pacienti musí mít rentgenový průkaz malignity v oblasti páteře nebo cauda equina (L2 až sacrum), který je vhodný pro radiační terapii
• Pacienti musí absolvovat předchozí radiační terapii zevním paprskem do oblasti navržené pro opětovné ozáření SRS alespoň 6 měsíců před plánovaným opakovaným ozářením
• U pacientů, kteří byli dříve léčeni v externím zařízení, musí být k dispozici odpovídající záznamy pro určení skutečné dávky, kterou pupečník/kauda obdržela během předchozí RT. Dostatečnost záznamů o léčbě bude posouzena a podepsána výzkumným pracovníkem lékařské fyziky.

• Pacienti musí prokázat progresi onemocnění na vyšetření MRI nebo CT míchy/kaudy v rámci předchozího radiačního pole

  o progrese může sestávat ze zvětšení maximálního rozměru nádoru o ≥20 %, ohrožení míchy/cauda equina a/nebo výstupních míšních nervů (hodnoceno klinicky nebo rentgenově), nebo obojí.

• Cílová velikost léze pro opětovné ozáření musí být ≤ 2 obratlová těla
• KPS ≥ 60 %
• Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle předpovědi indexu komorbidity dospělých (ACE-27, viz příloha 1).
• Pacienti s intradurálními nebo intramedulárními lézemi nebo lézemi se vzdáleností < 2 mm od nádoru k míše
• Pacienti s cirkumferenčním epidurálním onemocněním
• Systémová chemoterapie dodávaná nebo plánovaná k dodání do (+/-) 5 dnů po opětovném ozáření SRS
• Pacienti užívající bevacizumab během 12 týdnů před protokolární léčbou.
• Nelze podstoupit ani myelogram, ani MRI míchy/cauda equina a/nebo výstupních míšních nervů

• Pacienti, kteří nemusí dostávat terapeuticky účinné dávky prostřednictvím externího přístupu k lézi, která je předmětem zájmu, jak je specifikováno v pokynech pro dávkové limity Vyhodnocení dávek dříve podaných do míchy/cauda equina a dalších kritických struktur (střevo, jícen, ledviny, konečník) budou být vzaty v úvahu

  • Pokud by opakované ozáření překročilo jakékoli omezení normální tkáně, jak je uvedeno v příloze 2, pacient nebude způsobilý
  • Pokud celková předchozí radiační dávka na míchu/cauda equina a/nebo křížovou kost během všech předchozích léčeb přesáhne 100 Gy BED (biologicky účinná dávka), bude pacient nezpůsobilý, přičemž celková dávka 100 Gy BED je určena výpočtem: BED = nd(1 + d/α/β), kde n = počet frakcí ad = dávka na frakci; α/β je konstanta pro pozdní účinek míchy/kaudy/sacrum a rovná se 2 [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
• Pacienti s paraspinální extenzí onemocnění s viscerálním postižením s výjimkou pacientů s cauda equina a sakrální extenzí.

• Abnormální kompletní krevní obraz. Kterákoli z následujících možností:

  • Počet krevních destiček < 75,K/mcL
  • Hladina hemoglobinu < 9 g/dl
  • WBC < 3,5 tis./ml

• Abnormální koagulační profil: INR > 2,5 a/nebo PTT > 80

  o Pacienti, kteří užívají antikoagulační léky, které nemusí být bezpečně drženy pro výkon (≥ 5 dnů u protidestičkových látek a warfarinu; ≥ 24 hodin u nízkomolekulárních heparinových přípravků), budou vyloučeni

• Těhotné nebo kojící ženy.