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Ensaio para re-irradiação de resgate de lesões metastáticas da coluna usando radiocirurgia estereotáxica de fração única

1 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para re-irradiação de resgate de lesões metastáticas da coluna usando radiocirurgia estereotáxica de fração única

Este é um ensaio clínico de fase I que investiga o uso de reirradiação de fração única após progressão local de lesões da coluna e da cauda equina (L2 ao sacro) que receberam radioterapia anteriormente. Os pacientes serão tratados com radioterapia de fração única em 3 níveis de dose usando técnicas de radiocirurgia estereotáxica guiada por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter prova histológica ou citológica de malignidade não hematológica confirmada por revisão patológica MSKCC
  • Os pacientes devem ter evidência radiográfica de malignidade na coluna vertebral ou na região da cauda equina (L2 ao sacro) que seja adequada para radioterapia
  • Os pacientes devem ter recebido radioterapia de feixe externo anterior na região proposta para reirradiação SRS pelo menos 6 meses antes da reirradiação planejada
  • Para pacientes que foram previamente tratados em uma instituição externa, registros adequados devem estar disponíveis para determinar a verdadeira dose que a medula/cauda recebeu durante a RT anterior. A suficiência dos registros de tratamento será avaliada e assinada pelo investigador de Física Médica.
  • Os pacientes devem ter demonstrado progressão da doença na avaliação por ressonância magnética ou tomografia computadorizada da medula espinhal/cauda dentro do campo de radiação anterior

    o a progressão pode consistir em um aumento na dimensão máxima do tumor em ≥20%, comprometimento da medula espinhal/cauda equina e/ou nervos espinhais de saída (avaliados clinicamente ou radiograficamente), ou ambos.

  • O tamanho da lesão alvo para re-irradiação deve ser ≤ 2 corpos vertebrais
  • KPS ≥ 60%
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida < 6 meses, conforme previsto pelo Índice de comorbidade para adultos (ACE-27, consulte o Apêndice 1).
  • Pacientes com lesões intradurais ou intramedulares, ou lesões com < 2mm de distância do tumor à medula espinhal
  • Pacientes com doença epidural circunferencial
  • Quimioterapia sistêmica administrada ou planejada para ser administrada dentro de (+/-) 5 dias após a reirradiação SRS
  • Pacientes recebendo bevacizumabe nas 12 semanas anteriores ao tratamento de protocolo.
  • Incapaz de se submeter a um mielograma ou ressonância magnética da medula espinhal/cauda equina e/ou saída dos nervos espinhais
  • Pacientes que podem não receber doses terapeuticamente eficazes por meio de uma abordagem de feixe externo para a lesão de interesse, conforme especificado pelas Diretrizes de Limite de Dose ser levado em consideração

    • Se a irradiação repetida exceder qualquer restrição de tecido normal, conforme observado no Apêndice 2, o paciente será inelegível
    • Se a dose total de radiação anterior na medula espinhal/cauda equina e/ou sacro em todos os tratamentos anteriores exceder 100 Gy BED (dose biologicamente efetiva), o paciente será inelegível, onde um total de 100 Gy BED é determinado pelo cálculo: BED = nd(1 + d/α/β), onde n = número de frações ed = dose por fração; α/β é a constante para o efeito tardio da medula espinhal/cauda/sacro e é igual a 2 [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
  • Pacientes com extensão paraespinhal da doença com envolvimento visceral exclusivo de pacientes com cauda equina e extensão sacral da doença.
  • Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes:

    • Contagem de plaquetas < 75,K/mcL
    • Nível de hemoglobina < 9g/dl
    • WBC < 3,5 K/mcL
  • Perfil de coagulação anormal: INR > 2,5 e/ou PTT > 80

    o Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes que não podem ser mantidos com segurança para o procedimento (≥ 5 dias para agentes antiplaquetários e varfarina; ≥ 24 horas para formulações de heparina de baixo peso molecular) serão excluídos

  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiocirurgia de fração única
Os pacientes inscritos neste estudo serão registrados em um nível de dose e submetidos a 1 sessão de SRS guiada por imagem usando técnicas anteriores. Três níveis crescentes de dose máxima (Dmax) de SRS na medula espinhal/cauda (14 Gy, 16 Gy e 17 Gy) serão avaliados para determinar a segurança dessa abordagem. Um mínimo de três pacientes serão tratados por nível de dose. Toxicidade baseada em NCI CTCAE (v4). Acompanhamento pós-tratamento aos 2 e 4 meses (+/- 2 semanas) pós-tratamento, aos 6 meses (+/- 4 semanas) e depois a cada 3 meses até 2 anos (± 4 semanas). Esquema de acompanhamento com base no último dia de tratamento. Sem ajustes de horário com base em visitas antecipadas ou atrasadas.
Outros nomes:
  • radiocirurgia estereotáxica (SRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidades conforme medido pelos Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: 1 ano
As toxicidades associadas à radiocirurgia estereotáxica de fração única na coluna podem ser classificadas como precoces (ocorrendo dentro de 90 dias após o tratamento) ou tardias (após 90 dias a 1 ano). Essas toxicidades serão avaliadas com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha local
Prazo: 1 ano
o controle do tumor será definido para este estudo como a ausência de progressão do tumor no local tratado, onde a progressão pode consistir em um aumento na dimensão máxima do tumor em ≥20%, comprometimento da medula espinhal/cauda equina e/ou saída da medula nervos (avaliados clinicamente ou radiograficamente), ou ambos.
1 ano
sobrevida global
Prazo: 2 anos
serão avaliados a partir do término do tratamento, e analisados ​​pelo método de Kaplan-Meier ou curvas de incidência cumulativa. Para esses resultados, os pacientes em todos os níveis de dosagem serão combinados e avaliados por no máximo 2 anos no protocolo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radiação de fração única

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