- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278744
Ensaio para re-irradiação de resgate de lesões metastáticas da coluna usando radiocirurgia estereotáxica de fração única
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para re-irradiação de resgate de lesões metastáticas da coluna usando radiocirurgia estereotáxica de fração única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter prova histológica ou citológica de malignidade não hematológica confirmada por revisão patológica MSKCC
- Os pacientes devem ter evidência radiográfica de malignidade na coluna vertebral ou na região da cauda equina (L2 ao sacro) que seja adequada para radioterapia
- Os pacientes devem ter recebido radioterapia de feixe externo anterior na região proposta para reirradiação SRS pelo menos 6 meses antes da reirradiação planejada
- Para pacientes que foram previamente tratados em uma instituição externa, registros adequados devem estar disponíveis para determinar a verdadeira dose que a medula/cauda recebeu durante a RT anterior. A suficiência dos registros de tratamento será avaliada e assinada pelo investigador de Física Médica.
Os pacientes devem ter demonstrado progressão da doença na avaliação por ressonância magnética ou tomografia computadorizada da medula espinhal/cauda dentro do campo de radiação anterior
o a progressão pode consistir em um aumento na dimensão máxima do tumor em ≥20%, comprometimento da medula espinhal/cauda equina e/ou nervos espinhais de saída (avaliados clinicamente ou radiograficamente), ou ambos.
- O tamanho da lesão alvo para re-irradiação deve ser ≤ 2 corpos vertebrais
- KPS ≥ 60%
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses, conforme previsto pelo Índice de comorbidade para adultos (ACE-27, consulte o Apêndice 1).
- Pacientes com lesões intradurais ou intramedulares, ou lesões com < 2mm de distância do tumor à medula espinhal
- Pacientes com doença epidural circunferencial
- Quimioterapia sistêmica administrada ou planejada para ser administrada dentro de (+/-) 5 dias após a reirradiação SRS
- Pacientes recebendo bevacizumabe nas 12 semanas anteriores ao tratamento de protocolo.
- Incapaz de se submeter a um mielograma ou ressonância magnética da medula espinhal/cauda equina e/ou saída dos nervos espinhais
Pacientes que podem não receber doses terapeuticamente eficazes por meio de uma abordagem de feixe externo para a lesão de interesse, conforme especificado pelas Diretrizes de Limite de Dose ser levado em consideração
- Se a irradiação repetida exceder qualquer restrição de tecido normal, conforme observado no Apêndice 2, o paciente será inelegível
- Se a dose total de radiação anterior na medula espinhal/cauda equina e/ou sacro em todos os tratamentos anteriores exceder 100 Gy BED (dose biologicamente efetiva), o paciente será inelegível, onde um total de 100 Gy BED é determinado pelo cálculo: BED = nd(1 + d/α/β), onde n = número de frações ed = dose por fração; α/β é a constante para o efeito tardio da medula espinhal/cauda/sacro e é igual a 2 [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
- Pacientes com extensão paraespinhal da doença com envolvimento visceral exclusivo de pacientes com cauda equina e extensão sacral da doença.
Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes:
- Contagem de plaquetas < 75,K/mcL
- Nível de hemoglobina < 9g/dl
- WBC < 3,5 K/mcL
Perfil de coagulação anormal: INR > 2,5 e/ou PTT > 80
o Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes que não podem ser mantidos com segurança para o procedimento (≥ 5 dias para agentes antiplaquetários e varfarina; ≥ 24 horas para formulações de heparina de baixo peso molecular) serão excluídos
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: radiocirurgia de fração única
|
Os pacientes inscritos neste estudo serão registrados em um nível de dose e submetidos a 1 sessão de SRS guiada por imagem usando técnicas anteriores.
Três níveis crescentes de dose máxima (Dmax) de SRS na medula espinhal/cauda (14 Gy, 16 Gy e 17 Gy) serão avaliados para determinar a segurança dessa abordagem.
Um mínimo de três pacientes serão tratados por nível de dose.
Toxicidade baseada em NCI CTCAE (v4).
Acompanhamento pós-tratamento aos 2 e 4 meses (+/- 2 semanas) pós-tratamento, aos 6 meses (+/- 4 semanas) e depois a cada 3 meses até 2 anos (± 4 semanas).
Esquema de acompanhamento com base no último dia de tratamento.
Sem ajustes de horário com base em visitas antecipadas ou atrasadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
toxicidades conforme medido pelos Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: 1 ano
|
As toxicidades associadas à radiocirurgia estereotáxica de fração única na coluna podem ser classificadas como precoces (ocorrendo dentro de 90 dias após o tratamento) ou tardias (após 90 dias a 1 ano).
Essas toxicidades serão avaliadas com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI).
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
falha local
Prazo: 1 ano
|
o controle do tumor será definido para este estudo como a ausência de progressão do tumor no local tratado, onde a progressão pode consistir em um aumento na dimensão máxima do tumor em ≥20%, comprometimento da medula espinhal/cauda equina e/ou saída da medula nervos (avaliados clinicamente ou radiograficamente), ou ambos.
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1 ano
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
serão avaliados a partir do término do tratamento, e analisados pelo método de Kaplan-Meier ou curvas de incidência cumulativa.
Para esses resultados, os pacientes em todos os níveis de dosagem serão combinados e avaliados por no máximo 2 anos no protocolo.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-054
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