단분획 정위방사선수술을 이용한 전이성 척추병변의 구제적 재방사선 치료에 대한 임상시험

포함 기준:

• 환자는 MSKCC 병리학적 검토에 의해 확인된 비혈액학적 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 방사선 치료에 적합한 척추 또는 마미 부위(L2에서 천골)에 악성 종양의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 계획된 재조사 최소 6개월 전에 SRS 재조사가 제안된 부위에 이전에 외부 빔 방사선 요법을 받았어야 합니다.
• 이전에 외부 기관에서 치료를 받은 환자의 경우 이전 RT 동안 탯줄/꼬리가 받은 실제 선량을 결정하기 위해 적절한 기록이 있어야 합니다. 치료 기록의 충분성은 의학 물리학 조사관이 평가하고 승인합니다.

• 환자는 이전 방사선장 내에서 척수/미미의 MRI 또는 ​​CT 평가에서 질병의 진행을 입증해야 합니다.

  o 진행은 종양의 최대 크기가 20% 이상 증가하거나, 척수/말총의 손상 및/또는 척추 신경(임상 또는 방사선학적으로 평가됨) 또는 둘 모두로 구성될 수 있습니다.

• 재조사 대상 병변 크기는 ≤ 2 척추체여야 합니다.
• 한전KPS ≥ 60%
• 연령 ≥ 18세

제외 기준:

• 성인 동반이환 지수(ACE-27, 부록 1 참조)에서 예측한 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
• 경막내 또는 골수내 병변 또는 종양에서 척수까지의 거리가 2mm 미만인 병변이 있는 환자
• 원주 경막 외 질환 환자
• SRS 재조사 후 (+/-) 5일 이내에 전달되었거나 전달될 예정인 전신 화학 요법
• 프로토콜 치료 전 12주 이내에 베바시주맙을 투여받은 환자.
• 척수/말총 및/또는 빠져나가는 척수 신경의 골수 조영술 또는 MRI를 받을 수 없음

• 척수/말총 및 기타 중요한 구조(장, 식도, 신장, 직장)에 이전에 전달된 선량의 선량 제한 지침에 지정된 대로 관심 병변에 대한 외부 빔 접근을 통해 치료 유효 선량을 받을 수 없는 환자는 고려하다

  • 반복 조사가 부록 2에 명시된 정상적인 조직 제약을 초과하는 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전의 모든 치료에 걸쳐 척수/마미 및/또는 천골에 대한 총 사전 방사선 선량이 100Gy BED(생물학적 유효 선량)를 초과하는 경우 환자는 부적격이며 총 100Gy BED는 다음 계산에 의해 결정됩니다. BED = nd(1 + d/α/β), 여기서 n = 분획 수 및 d = 분획당 선량; α/β는 척수/미미/천골 후기 효과에 대한 상수이며 2와 같습니다[Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012].
• 마미 및 천골 질환 확장이 있는 환자를 제외하고 내장 침범이 있는 질병의 척추주위 확장이 있는 환자.

• 비정상적인 전체 혈구 수. 다음 중 하나:

  • 혈소판 수 < 75,K/mcL
  • 헤모글로빈 수치 < 9g/dl
  • 백혈구 < 3.5K/mcL

• 비정상적인 응고 프로파일: INR > 2.5 및/또는 PTT > 80

  o 시술을 위해 안전하게 보관할 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자(항혈소판제 및 와파린의 경우 ≥ 5일, 저분자량 헤파린 제제의 경우 ≥ 24시간)는 제외됩니다.

• 임산부 또는 수유부.