Испытание спасательного повторного облучения метастатических поражений позвоночника с использованием однофракционной стереотаксической радиохирургии

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологические или цитологические доказательства негематологического злокачественного новообразования, подтвержденного патологоанатомическим исследованием MSKCC.
• У пациентов должны быть рентгенологические признаки злокачественного новообразования в области позвоночника или конского хвоста (от L2 до крестца), подходящие для лучевой терапии.
• Пациенты должны пройти предварительную дистанционную лучевую терапию в области, предполагаемой для повторного облучения SRS, по крайней мере, за 6 месяцев до запланированного повторного облучения.
• Для пациентов, которые ранее лечились в другом учреждении, должны быть доступны адекватные записи для определения истинной дозы, полученной пуповиной/каудальным отделом во время предшествующей ЛТ. Достаточность записей о лечении будет оценена и подписана исследователем медицинской физики.

• У пациентов должно быть продемонстрировано прогрессирование заболевания на МРТ или КТ спинного мозга/каудального отдела в пределах предыдущего поля облучения.

  o прогрессирование может заключаться в увеличении максимального размера опухоли на ≥20%, компрометации спинного мозга/конского хвоста и/или выходящих спинномозговых нервов (оценивается клинически или рентгенологически) или того и другого.

• Целевой размер поражения для повторного облучения должен быть ≤ 2 тел позвонков.
• КПС ≥ 60%
• Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев, согласно Индексу сопутствующих заболеваний взрослых (ACE-27, см. Приложение 1).
• Пациенты с интрадуральными или интрамедуллярными поражениями или поражениями с расстоянием < 2 мм от опухоли до спинного мозга
• Пациенты с периферическим эпидуральным заболеванием
• Системная химиотерапия проведена или запланирована к проведению в течение (+/-) 5 дней после повторного облучения SRS
• Пациенты, получающие бевацизумаб в течение 12 недель до лечения по протоколу.
• Невозможно пройти ни миелограмму, ни МРТ спинного мозга/конского хвоста и/или выходящих спинномозговых нервов

• Пациенты, которые не могут получить терапевтически эффективные дозы с помощью внешнего лучевого доступа к интересующему поражению, как указано в Руководящих указаниях по ограничению дозы. принимать во внимание

  • Если повторное облучение превысит любые нормальные тканевые ограничения, как указано в Приложении 2, пациент не будет допущен к участию в исследовании.
  • Если общая предыдущая доза облучения спинного мозга/конского хвоста и/или крестца за все предшествующие виды лечения превышает 100 Гр КЭД (биологически эффективная доза), пациент будет признан неприемлемым, при этом общая доза 100 Гр КЭД определяется расчетом: BED = nd(1 + d/α/β), где n = количество фракций и d = доза на фракцию; α/β является константой для позднего эффекта спинного мозга/хвостатого отдела/крестца и равна 2 [Rades 2005, Nieder 2005, Sahgal 2012]
• Пациенты с параспинальным распространением заболевания с висцеральным поражением, исключая пациентов с распространением заболевания на конский хвост и крестец.

• Аномальный общий анализ крови. Любое из следующего:

  • Количество тромбоцитов < 75,K/мкл
  • Уровень гемоглобина < 9 г/дл
  • Лейкоциты < 3,5 тыс./мкл

• Аномальный профиль коагуляции: МНО > 2,5 и/или АЧТВ > 80.

  o Пациенты, принимающие антикоагулянты, которые не могут быть безопасно задержаны на время проведения процедуры (≥ 5 дней для антитромбоцитарных препаратов и варфарина; ≥ 24 часов для препаратов низкомолекулярного гепарина), будут исключены.

• Беременные или кормящие женщины.