- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02285309
Perioperativa mätningar av diastolisk funktion vid hjärtkirurgi
Nyttan av nya mätningar av diastolisk funktion som involverar transesofageal och transthorax ekokardiografi under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår hjärtkirurgi - ett utforskande försök
Denna observationella kliniska prövning kommer att undersöka följande perioperativa index relaterade till hjärtkirurgi:
- Betydelsen av mätningar som involverar avslappning av vänster hjärta (LV diastolisk funktion) och dess relation till utfallsmått.
- Betydelsen av mätningar som involverar höger hjärtavslappningsfunktion och dess relation till resultatmått.
- Inverkan av läkemedel som enoximon på dessa resultatmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har perioperativ TOE blivit rutinmässig del av övervakning vid hjärtkirurgi. I många centra runt om i världen övervakas nästan 100 % av de patienter som genomgår hjärtkirurgi med denna metod. Det finns flera studier och observationsöversikter som tyder på att intraoperativ TOE kan förändra hanteringen och därmed indirekt påverka resultatet hos patienter som genomgår ventil-, aorta- eller bypasskirurgi. Visst i vårt center på The Heart Hospital är det rutinmässig praxis att utföra en intraoperativ TOE hos alla patienter som genomgår hjärtkirurgi för att vägleda kirurgisk och anestetisk behandling av patienten. Trots denna användning av TOE finns det mycket få bevis för hur TOE påverkar patientrelaterade resultat, både sjuklighet och mortalitet.
Flera framsteg har skett under åren som involverar både bättre teknik för att avbilda hjärtat med TOE tillsammans med utvecklingen av nya mätningar av hjärtfunktionen. Allt eftersom tekniken har utvecklats har många modaliteter och mätningar inte validerats inom ramen för hjärtkirurgi. I vår observationella kliniska studie syftar vi till att undersöka följande:
- Betydelsen av mätningar som involverar avslappning av vänster hjärta (LV diastolisk funktion) och dess relation till utfallsmått.
- Betydelsen av mätningar som involverar rätt hjärtavslappningsfunktion och dess relation till resultatmått.
- Inverkan av läkemedel som enoximon på dessa resultatmått.
Även om många av dessa mätningar har validerats i vården av medicinska patienter, har de inte undersökts i kirurgisk miljö. Dessutom har dess förmåga att förutsäga utfall aldrig testats. Vi tror att denna studie kommer att hjälpa oss att svara på dessa viktiga frågor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systolisk dysfunktion (EF <50%) eller diastolisk dysfunktion grad 1-3, bestämt genom preoperativ TTE eller intraoperativ TOE
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transoesfageal ekokardiografi (som tidigare esofagektomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkirurgi
|
Förändras diastolisk funktion vid hjärtkirurgi +/- enoximon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastolisk dysfunktion -kategoriserad som förbättrad, stabil eller sämre
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Jämför diastolisk dysfunktion före och efter operation hos de som får enoximon.
Jämför diastolisk funktion före och efter operation hos de som inte får enoximon
|
Upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliska och diastoliska data från det postoperativa transtorakala ekokardiogrammet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Jämför systolisk och diastolisk funktion på transthorax ekokardiografi med intraoperativa parametrar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Varaktighet av endotrakeal intubation (i timmar)
Tidsram: 0-30 dagar
|
Hur länge patienten förblir intuberad på intensivvårdsavdelningen efter operationen
|
0-30 dagar
|
|
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 0-30 dagar
|
Som ovan
|
0-30 dagar
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 0-30 dagar
|
Som ovan
|
0-30 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 0-30 dagar
|
Som ovan
|
0-30 dagar
|
|
Cardiac Post Operation Morbidity Score (C-POMS)
Tidsram: 0-30 dagar
|
Som ovan
|
0-30 dagar
|
|
30 dagars allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 0-30 dagar
|
Som ovan
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLondon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .